目的:参葛蜂王浆胶囊由人参、葛根、蜂王浆冻干粉三味药组成,功效为补益元气,健脾益肺,安神生津。本论文结合现代科学技术,优选其制备工艺,并对其质量标准进行研究。方法:本课题从参葛蜂王浆胶囊的提取工艺、成型工艺、质量标准和初步稳定性四个方面进行研究。1.提取工艺研究:在对方中各味药有效成分综合分析的基础上分为葛根水提工艺考察和人参醇提工艺考察。葛根水提工艺考察中,采用正交试验,以葛根素转移率和药材出膏率为指标,考察加水量、煎煮时间、煎煮次数优选出葛根最佳水提工艺;人参醇提工艺考察中,采用正交试验以人参总皂苷得率和出膏率为指标,考察加醇量、提取时间、提取次数优选出人参最佳醇提工艺。2.成型工艺研究:根据药物自身性质以制粒难易程度、颗粒成型率、吸湿性、颗粒流动性等作为指标筛选合适的辅料种类及用量、润湿剂的浓度及用量、干燥温度及时间等,从而优选出成型工艺参数。3.质量标准研究:为保证制剂的质量,本课题从定性鉴别、含量测定及胶囊剂的相关检查三个方面对制剂进行了质量标准研究。采用薄层色谱法对参葛蜂王浆胶囊中人参、葛根、蜂王浆冻干粉进行了定性鉴别;采用高效液相色谱法同时对葛根素和10-羟基-2-癸烯酸进行含量测定,采用紫外-可见分光光度法对参葛蜂王浆胶囊中总皂苷进行含量测定,初步建立其质量标准。4.初步稳定性试验研究:为了考察参葛蜂王浆胶囊的稳定性,按原料药物与制剂稳定性试验指导原则对三批产品(批号分别为170201、170202、170203)的性状、鉴别、检查、含量测定分别进行3个月的加速试验和3个月的长期试验。结果:1.提取工艺结果:葛根的最佳水提工艺为:葛根药材加I2倍量的水浸泡T2min,煎煮J2次,每次煎煮T3h,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩至稠膏,减压干燥得干浸膏。人参的最佳醇提工艺为:人参药材加I1倍量的70%乙醇回流提取J1次,每次提取T1h,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏,减压干燥得干浸膏。2.成型工艺结果:按照处方比例称取三味药粉以100r/min的速度混合T4min,加入I3倍糊精为赋形剂,混匀后加入药辅总量I4倍的E%乙醇为润湿剂,搅拌后快速过M目筛制粒,得湿颗粒置于Q℃烘箱干燥T5h,整粒,装入0号胶囊,即得。3.质量标准建立:建立了参葛蜂王浆胶囊中人参、葛根、蜂王浆冻干粉的薄层鉴别方法;建立了采用高效液相色谱法同时对参葛蜂王浆胶囊中葛根素和10-羟基-2-癸烯酸进行含量测定的方法;建立了采用紫外-可见分光光度法对参葛蜂王浆胶囊中总皂苷进行含量测定的方法。高效液相色谱条件为:ThermoC18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱;以甲醇为流动相A,以0.01 mol/L盐酸溶液为流动相B,梯度洗脱:0～45 min,25%～55%甲醇,流速1.0mL/min;柱温35℃;检测波长为250nm(葛根素)、210nm(10-羟基-2-癸烯酸)。参葛蜂王浆胶囊每粒含葛根以葛根素(C21H2009)计,不得少于9.69mg;每粒含蜂王浆冻干粉以10-羟基-2-癸烯酸(C10H1803)计,不得少于2.28mg;每粒含总皂苷以人参皂苷Re(C48H82O18)计,不得少于32.20mg。4.初步稳定性试验结果:三批参葛蜂王浆胶囊在加速试验和长期试验条件下保存3个月内各项指标均符合规定,初步说明本品制剂稳定性较好。结论:本课题对参葛蜂王浆胶囊的制备工艺进行了研究,建立了稳定可行的提取、成型工艺,并制备出合格的胶囊成品;本实验对参葛蜂王浆胶囊进行了定性鉴别和含量测定,建立了相关质量标准,为控制其产品质量提供了依据;对参葛蜂王浆胶囊的初步稳定性也进行了研究。