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目的：观察“温肾方”对超高ALT水平(20ULN≤ALT≤30ULN) HBeAg阳性肾阳虚型慢乙肝患者临床疗效。方法：采用前瞻性RCT研究设计,入组60例病例(治疗组29例、对照组31例)。两组住院期间均给予替比夫定,还原型谷胱甘肽,多烯磷脂酰胆碱；治疗组在此基础上给予“温肾方”,两组均设定ALT≤2ULN(病情允许)为出院标准；出院后两组分别给予替比夫定、替比夫定+“温肾方”。疗程均为52周。观察住院天数、中医证侯积分、临床疗效、SF-36量表积分、生物化学应答情况、病毒学及血清学应答情况、Fibroscan弹性值情况、血清CK水平及其它不良反应。结果：1、临床疗效：治疗组总有效率高于对照组(P<0.05)。2、中医症候积分：治疗组较对照组中医症候积分降幅更大(P<0.05)。3、SF-36值积分：治疗组在各项因子积分改善上优于对照组(P<0.05)。4、住院时间(天)：治疗组与对照组的平均住院天数分别为15.7±4.4和20.8±5.6,治疗组显著优于对照组(P＜0.05)。5、生物化学应答：治疗组ALT复常率高于对照组(P<0.01)。6、病毒学应答：治疗组HBV-DNA阴转率高于对照组(P<0.05)。7、HBeAg血清学应答：治疗组与对照组首发HBeAg血清学转换时间分别在第12周、第24周；且随疗程的延长,两组HBeAg血清学转换率均增加,以治疗组更为明显(P<0.05)8、Fibroscan弹性值：治疗结束后,治疗组Fibroscan弹性值降幅大于对照组(P＜0.05)。9、不良反应：两组共有33例CK升高病例,治疗组与对照组各有11例和22例,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论：“温肾方”联合替比夫定可明显缩短超高ALT水平(20UL≤<AL≤ 30ULN)HBeAg阳性肾阳虚型慢性乙型肝炎患者住院时间,显著改善患者中医证侯,提高其生活质量,抑制HBV复制,提高ALT复常率,提高HBeAg血清学转换率,改善肝纤维化程度,降低CK升高率。提示“温肾方”联合替比夫定治疗超高ALT水平(20ULN≤ALT≤30ULN) HBeAg阳性慢性乙型肝炎有效、安全。