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研究目的:为观察自拟养阴止泻方联合五倍子脐疗对治疗EGFR-TKIs相关性腹泻的治疗作用,并评估其安全性,设立了本临床观察,为后续研究提供基础。研究方法:采用前瞻性对照法,将符合纳入标准的60例患者分为中药组和西药组。中药组每日按时服用肺癌靶向药物(吉非替尼250mg qd或厄洛替尼150mg qd或埃克替尼125mg tid或阿法替尼40mg qd或奥希替尼80mg qd),并予中药养阴止泻方颗粒剂,每次1袋,每日2次,早晚餐后半小时温水冲服至250ml;配合五倍子外敷神阙穴,每日一次。西药组予肺癌靶向药物(吉非替尼250mg qd或厄洛替尼150mg qd或埃克替尼125mg tid或阿法替尼40mg qd或奥希替尼80mg qd),并予蒙脱石散每次1袋,每日3次,饭前半小时服用,温水冲服至50ml。观察持续14天,分别记录治疗前、治疗第3天、第7天、第14天患者的腹泻分级、腹泻症状积分和卡氏评分。在治疗第14天记录患者安全性指标。对结果进行统计分析。结果:研究最后完成临床观察54例,中药组27例、西药组27例。中药组和西药组患者在年龄、性别、体重指数、腹泻分级、腹泻症状积分、卡氏评分等方面均无统计学差异。在腹泻分级方面,两组治疗第3天疗效无差异(P=0.362),第7天(P=0.040)、第14天(P=0.043)疗效有差异,中药组优于西药组。在腹泻症状积分方面,两组治疗第7天有差异(P=0.046),中药组优于西药组;两组分别自身前后比较显示,中药组自身前后对比,大便泄泻、腹胀腹痛、肠鸣、脘腹痞满、食欲不振、倦怠乏力、神疲懒言、口渴、嗳气、小便短黄、畏寒肢冷症状积分治疗后较治疗前有统计学意义(P<0.05),其中大便泄泻、腹胀腹痛、肠鸣、脘腹痞满、神疲懒言、嗳气症状有显著的统计学差异(P<0.01)。腰膝冷痛一症状无统计学意义(P>0.05);西药组自身前后对比,大便泄泻、腹胀腹痛、肠鸣、脘腹痞满、食欲不振、神疲懒言、小便短黄症状治疗后较治疗前有统计学意义(P<0.05),其中大便泄泻、腹胀腹痛、肠鸣症状有显著的统计学差异(P<0.01)。倦怠乏力、口渴、嗳气、畏寒肢冷、腰膝冷痛症状无统计学意义(P>0.05)。在卡氏评分方面,两组未体现统计学差异(P=0.280);两组自身前后对比显示,中药组卡氏评分有提高(P=0.03),西药组未显示变化(P=0.56)。在安全性方面,中药组出现1例皮肤中度不良反应,停药后能缓解。未观察到其他皮肤及血、尿、便常规、肝肾功、心电图的变化。结论:1.自拟养阴止泻方联合脐疗对缓解EGFR-TKIs相关性腹泻随时间增加逐渐体现优势。2.自拟养阴止泻方联合脐疗可有效缓解EGFR-TKIs相关性腹泻的全身症状,提高患者的生活质量。3.自拟养阴止泻方联合脐疗能否有效提高患者卡氏评分仍待研究。4.自拟养阴止泻方联合脐疗安全性良好。