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目的：TE-01是从菊科植物野菊花中提取得到的一种黄酮类小分子化合物，具有降血压作用，由于其水溶性差，在光照、高温及高湿条件下不稳定，本课题选择乳剂作为载体，制备TE-01静脉注射乳剂，以增加TE-01的溶解度和稳定性。 方法：处方前的研究工作包括建立TE-01的HPLC分析方法，测定药物的pKa，油水分配系数，进行晶型分析、TE-01的影响因素试验和药物与辅料相容性试验，为处方和工艺优化提供依据。 以外观、粒径、含量和稳定常数为指标，考察大豆油、乳化剂、渗透压调节剂及稳定剂等处方因素对乳剂质量的影响；考察分散温度、转速、时间，均质压力、次数，pH值，氮气的保护等工艺因素对乳剂质量的影响，在单因素试验基础上，通过正交设计试验筛选TE-01静脉注射乳剂的最佳处方及制备工艺。 根据正交试验筛选出的最佳处方及工艺来制备TE-01静脉注射乳剂，进行了乳剂质量控制方法的研究，通过控制乳剂的粒径、含量、pH值及有关物质等参数，保证其满足静脉注射的要求，并进行稳定性试验。 结果：本课题建立了TE-01的HPLC分析方法，以220nm为检测波长，以乙腈。甲醇-pH3.00磷酸盐缓冲液(2.2:1:1.2)为流动相，测定药物含量，药物pKa为6.67±0.62，油水分配系数为4.43±0.03，影响因素试验表明TE-01在高湿、光照和高温的环境中不稳定。 TE-01静脉注射乳剂处方为：TE-010.03g；大豆油12.00g；蛋黄卵磷脂0.72g；油酸0.006g；甘油：1.35g；加注射用水至60ml。制备工艺为：取处方量的油酸、TE-01加入大豆油中，加热搅拌至溶解，制成油相；甘油、蛋黄卵磷脂加入注射用水中，搅拌溶解制成水相，充氮气15分钟。水相、油相均加热至70℃备用。将油相缓慢注入水相中，分散均匀，制成初乳；然后在550bar高压均质机中均质10次，制成乳剂，用氢氧化钠溶液调节乳剂pH值为7.4，充氮气，压橡皮塞，压铝盖，121℃条件下灭菌15分钟即得终乳制剂。 乳剂质量控制的研究结果表明TE-01静脉注射乳剂粒径应小于300nm，pH值应在6.50至7.50范围内，含量应占标示量的95％～105％，有关物质应小于1.5，稳定性试验表明TE-01静脉注射乳剂应避光保存。 结论：通过高压均质法制备了性质稳定的TE-01静脉注射乳剂。