目的:研究制剂处方中物料性质对中药丸剂溶出的影响,并在丸剂的溶出参数与处方中的物料参数间建立数学模型关系式。　　方法:首先确定影响丸剂溶出的物料主要为以下七类成分:淀粉类、纤维类、矿物类、动物蛋白类、油脂类、可溶性盐类、树脂树胶类。并选出它们的七种代表药物作为模型药物:山药、升麻、赤石脂、地龙、苦杏仁、芒硝、乳香。我们把七种药物看作为影响丸剂溶出的七种辅料因素,每种因素在处方中所占的比例划分为12个水平,采用多因素多水平均匀设计法设计组方,共组成了12个处方。通过外加两种指标成分阿魏酸钠和槐米(芦丁)作为考察对象,它们分别代表细胞外成分和细胞内成分;加入时使二者在12个处方中的相对含量相等。制备12批丸剂时严格控制生产工艺参数的一致性,排除因其它因素造成的对丸剂溶出的影响。　　药物溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度。药物的溶出度直接影响药物在体内的吸收及疗效,是评价制剂质量和工艺水平的一种有效手段,在西药制剂方面运用的比较成熟。近年来,中药固体制剂研究溶出度的项目亦日益增多,逐渐成为表征中药质量的重要参数。但由于中药固体制剂成分比较复杂,如:化学成分多样且复杂,成分之间存在相互干扰,某些有效成分含量很低,或有部分有效成分水溶性不好等。所以在选择指标成分时有一定的难度。究竟选择哪种成分作为表征中药固体制剂溶出的参数,目前国内尚无统一规定。　　基于此,本课题选用了水溶性好的阿魏酸钠及水溶性差的芦丁作为检测指标,建立了中药多指标成分的体外分析方法:高效液相法测定阿魏酸钠及芦丁含量。色谱条件为:YMC-ODS-A(5?m,4.6mm×250mm)色谱柱,流动相:甲醇:水:36％醋酸(40:60:1.5),流速:1.0ml/min,检测波长:阿魏酸钠(322nm)和芦丁(257nm);采用2005年版《中国药典》一部槐米项下比色法测定总黄酮含量。做溶出试验时,以脱气处理的纯化水为溶出介质,转速设为75r/min,溶出介质体积为900ml,分别于5、10、20、40、60、90、120、240min取样10ml,同时补充同温溶出介质。溶出液处理后用高效液相法和比色法测定含量,并计算指标成分阿魏酸钠、芦丁及总黄酮的累积溶出百分率;绘制了12批丸剂的累积溶出百分率曲线。利用SPSS软件在溶出参数与物料参数间建立多元线性回归方程,得出不同的物料因素对溶出参数影响的大小。　　结果:12个处方中三个指标成分的溶出参数具有显著性差异,阿魏酸钠溶出最快,4小时内溶出基本能达到80%以上;而芦丁及总黄酮溶出则相对较慢,且4小时内溶出不到50%,这可能也跟其自身不易溶于水的性质有关。从三个指标溶出曲线得知大约40min时溶出曲线均出现拐点;利用SPSS13.0统计软件,以12个处方中拐点处的溶出参数作为因变量,对应的每个处方中的物料比例作为自变量,进行多元线性回归,建立溶出参数与物料参数间的数学模型关系式:Y=0.740-0.132*X2-0.628*X3-1.289*X4-1.503*X5-0.295*X6+0.575*X7　　结论:升麻促进溶出;苦杏仁、芒硝,乳香,山药、赤石脂抑制溶出,且抑制大小顺序为:乳香>芒硝>苦杏仁>山药>赤石脂。地龙对溶出影响不大,可以不作为影响因素考虑。即纤维类对丸剂的溶出具有促进作用,且作用显著;可溶性盐类、树脂树胶类,淀粉类,油脂类,矿物类对丸剂的溶出具有抑制作用,且抑制大小顺序为:树脂树胶类>可溶性盐类>油脂类>淀粉类>矿物类。蛋白类成分对丸剂的溶出没有影响,可以不作为影响因素考虑。其中,对丸剂溶出影响最为显著的是升麻和乳香,升麻的P值:0.005,乳香P值为0.047。即纤维类的促进作用及树脂树胶类的阻滞作用比较突出。