研究目的针对肾移植术后患者进行调查,把服用环孢素和他克莫司两种免疫抑制剂的患者进行分组,应用生存质量指标评价环孢素和他克莫司的临床疗效,从而指导肾移植患者临床合理用药,取得更好的治疗效果。对象和方法本研究采取完全随机设计。本次研究抽取的肾移植患者样本量是根据临床实际用药情况,将服用环孢素和他克莫司的患者按照1:2的比例随机抽取两组调查样本,即服用环孢素组75人,服用他克莫司组150人,于2007年12月至2008年6月间进行现场问卷调查。被调查者均为在南方医院进行肾移植的术后门诊患者,所有患者都具有较稳定的预后状况。共下发225份问卷,回收问卷192份,回收率为85.3%;其中有效调查问卷186份,有效回收率达到96.9%。采用的问卷内容包括:一般情况调查,与健康有关的生存质量评定量表—自测健康评定量表(SRHMS V1.0)。调查数据采用EpiData3.02数据管理软件进行管理,统计分析采用SPSS15.0统计软件。统计方法包括:描述性分析、卡方检验、独立样本t检验等。结果1、将服用环孢素组与服用他克莫司组的自测健康得分进行比较,发现两组在生理健康维度、心理健康维度、社会健康维度的得分及量表总分上差异无统计学意义,提示服用两种药物的肾移植患者与健康有关的生存质量没有区别,环孢素和他克莫司在疗效上是一致的。2、按性别分别将服用两药物组的男性患者和女性患者的自测健康得分进行比较,发现两组在各维度及量表总分上差异无统计学意义。说明环孢素和他克莫司的疗效并不受性别因素的影响。3、在年龄的三个组别中,只有年龄小于40岁的肾移植患者组在角色活动和社会适应维度上,服用环孢素组和他克莫司组的差异有统计学意义(P=0.044),服用环孢素组在角色活动和社会适应性上优于服用他克莫司组,可能是处于40岁以下的中青年患者具有较好的身体机能抵制环孢素带来的不良反应。而年龄处于40岁以上的两个组别中,服用环孢素和他克莫司对患者的生存质量比较无统计学意义。4、肾移植患者服用环孢素或他克莫司期间,应用联合治疗方案的肾移植患者,在生存质量上,两组在疗效上的差异无统计学意义。而单一服用环孢素或他克莫司治疗的肾移植患者,在身体活动功能维度、正向情绪维度、角色活动与社会适应维度的得分中,两组的差异均有统计学意义(P＜0.05)。提示在未合并用药的肾移植患者中,服用环孢素的患者在身体活动功能、正向情绪、角色活动与社会适应方面优于服用他克莫司的患者。5、家庭人均月收入对服用环孢素或他克莫司的肾移植患者来说,在自测健康生理、心理、社会各维度总分及量表总分上,两组均无统计学意义。说明家庭人均收入不影响服用两药物的肾移植患者的生存质量。6、本研究表明,成功肾移植后,移植时间在2年内的患者,两组在日常生活功能上的差异有统计学意义(P=0.000),结果显示环孢素组在日常生活功能方面优于他克莫司组。移植时间达到7年以上的患者,两组在社会支持维度上的差异有统计学意义(P=0.022),环孢素组社会支持程度高于他克莫司组。7、针对“药物费用看法、药物效果、是否服药常有不适感、是否每天定时定量服药”四个条目中两组药物间进行比较,差异无统计学意义。8、服用环孢素和服用他克莫司的两组患者在每月服药剂量和费用上的差异均有统计学意义(P＜0.01)。在临床上,环孢素的每日服用剂量本身就比他克莫司大,在规格上也有较大差别。本研究表明,虽然环孢素在月平均剂量上将近是他克莫司的32倍之多,但在药物的月平均费用上,环孢素的费用只为他克莫司的1/2,因此,环孢素在经济上较他克莫司具有价格低廉的绝对优势。9、本研究以自测健康评定量表总分的平均值作为肾移植患者服用免疫抑制剂的效用指标。环孢素和他克莫司的成本-效用比分别为6.70和12.74,两组治疗成本-效用比值显示环孢素组较他克莫司组明显低。根据本次研究得出的结论,服用两药物组的患者在生理健康、心理健康、社会健康各维度得分及量表总分上没有差别,两种药物的疗效基本一致,在此基础上,认为环孢素为较佳治疗方案。结论1、通过本次研究可得出,服用环孢素或他克莫司对肾移植患者生存质量总分的影响没有差别,在临床疗效上基本一致。合并用药的。肾移植患者在生理、心理、社会健康及总分上均无差别;单一服用免疫抑制剂的肾移植患者,服用环孢素组在身体活动功能、正向情绪、角色活动与社会适应方面优于服用他克莫司组。2、本研究显示,服用环孢素组和服用他克莫司组的生存质量不受性别、家庭人均收入的影响,在临床上两种药物具有相同的治疗效果。3、本次研究提示,40岁以下的肾移植患者,服用环孢素组在角色活动与社会适应性方面优于服用他克莫司组。4、本次研究结果显示,移植时间在2年内的肾移植患者,服用环孢素组在日常生活功能上优于服用他克莫司组;移植时间达到7年以上的肾移植患者,服用环孢素组较服用他克莫司组获得更多的社会支持。5、本次研究表明,肾移植患者服用环孢素月均剂量较大,然而月均费用上只为服用他克莫司的1/2,并且具有一定临床疗效的同时兼有价廉的优势。因此,如肾移植患者对环孢素耐受性较好,建议临床使用环孢素进行治疗既达到治疗效果而且更为经济。6、本次研究得出,两组的治疗成本-效用比值显示环孢素组较他克莫司组明显低,在两种药物整体疗效基本一致的基础上,认为环孢素为较佳治疗方案。特色或创新之处1、本研究系国内首次采用与健康有关的生存质量指标评价肾移植患者服用环孢素和他克莫司的临床疗效。2、本次调查表中所使用的自测健康评定量表,是国内目前应用比较广泛的与健康有关的生存质量评定量表,针对我国国情和文化背景,顺应生物医学模式的转变,吸收人文科学的最新成果,具有较好的信度、效度、反应度。3、本次的调查表,加入了患者对药品的适宜度和主观感受的相应指标,即药物认知部分,属于一个创新的内容。局限性以及进一步研究的设想1、受研究条件和时间的限制,本研究调查对象只是针对在南方医院做肾移植手术,且预后稳定的门诊患者,研究结果是否对我国其他城市的肾移植人群服用药物的现状具有普遍的代表性,还有待于进一步的研究和验证。2、本研究属于横断面调查设计,得出的结论有一定的局限性,有待于更深入的研究验证。今后可以扩大抽样的城市,扩充调查的样本量,将不同级别或者不同地域医院的肾移植患者进行横向分类研究,得到的结果可能更具代表性。也可以针对同一批调查者,进行长时间的随访调查,分周期对肾移植患者服用免疫抑制剂的生存质量进行比较,通过队列研究,获得更加深入的结论。