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背景:压疮是皮肤在一定时间内承受一定的压力导致组织缺血缺氧坏死而形成的开放性溃疡,可能伴有疼痛,通常发生在骨隆突处或皮肤与医疗设备接触处。皮肤出现水疱、不发白的红斑,虽然不是真正的“疮”,也属于压疮的范畴。据统计,在急症医院和疗养院的患病率为3%至11%,超过50%的患者年龄在70岁以上,治疗费用也随着压疮病情的严重程度而增加,不仅给患者增加痛苦,而且在严重时并发症的发生率更高,危及生命。目前压疮的治疗手段较多,单纯西医方法尚无理想的治疗方案,常用的是新型敷料、清洁清创、负压创伤治疗、高压氧、细胞和生长因子、生物工程及手术重建等治疗方法,疗效有限且费用昂贵,而中医药在其治疗上具有简、便、廉、验的优势。近年来,随着中医药逐渐发展,压疮的中医药研究从基础到临床均取得了一定的成果,其中各种外用中药,如硬膏、软膏、散剂、敷贴,以及针灸、熏熨、溻渍等中医外治疗法在压疮中应用广泛,疗效显著,具有一定的优势意义,但因证据等级不高,很难客观、科学地对其疗效进行评价,尚需证据等级更高的临床研究来论证中医外治法治疗压疮的临床疗效及安全性。目的:通过对中医外治法治疗压疮的随机对照试验(RCT)进行系统评价及Meta分析,探讨中医外治法治疗压疮的有效性及安全性,为中医中药治疗压疮提供循证医学证据。方法:计算机检索4个中文数据库(CNKI、VIP、万方、SinoMed),3个英文数据库(Pubmed、Embase、Cochrane Library),检索时间从 2009 年 12 月到 2019 年 12月,语种限汉语和英语。按照纳排标准进行文献筛选,收集中医外治法治疗2-4期压疮临床疗效的随机对照试验并以“Cochrane偏倚风险评估”标准进行文献方法学质量评价,阅读全文后提取纳入文献的相关数据,采用Revman5.3.5软件进行Meta分析以及系统评价,最终得出合理的结论。结果:按照纳排标准筛查后,共计有28篇文献,涉及2486例压疮患者,其方法学质量一般,用系统评价的方法对中医外治法治疗2-4期压疮的总有效率、治愈率、平均愈合时间、肉芽生长时间及不良反应分析其有效性及安全性。结果示:①纳入文献中有26项研究提供了整体疗效数据,Meta分析结果提示中医外治法试验组临床总有效率及治愈率更高,[OR=5.13,95%CI(3.73,7.06),Z=10.02,P<0.01]、[OR=3.42,95%CI(2.83,4.13),Z=12.77,P<0.01];亚组分析结果提示不同中医外治法较西医常规治疗方法相比均能提高压疮的总有效率和治愈率,总合并统计量为总有效率[OR=4.84,95%(3.32,7.04),Z=8.24,P<0.01]、治愈率[OR=3.59,95%(CI(2.77,4.64),Z=9.68,P<0.01]。②纳入文献中有17项研究提供了平均愈合时间数据,3项研究提供了肉芽生长时间数据,Meta分析结果提示中医外治法试验组能缩短创面平均愈合时间和肉芽生长时间,[OR=-5.64,95%CI(-7.07,-4.20),Z=7.69,P<0.01]、[OR=-3.24,95%CI(-4.05,-2.42),Z=7.76,P<0.01];亚组分析结果提示中医外治法治疗不同分期、不同疗程下压疮平均愈合时间较西医常规治疗方法相比均明显缩短,总合并统计量分别为[OR=-3.72,95%CI(-4.71,-2.73),Z=7.40,P<0.01]、[OR=-5.64,95%CI(-7.07,-4.20),Z=7.69,P<0.01]。③纳入文献中有3项研究提供了压疮PUSH评分变化数据,有1项研究提供了伤口表面积变化数据,有2项研究提供了视觉模拟量表变化数据,有1项研究提供了每处压疮治疗费用、更换床单次数的数据,有2项研究提供了创面一般情况、平均换药次数的数据,提示中医外治法试验组可显著改善创面愈合状态,降低换药次数和换药费用。但以上研究部分数据不完整且样本量小,方法学不完善,循证学证据尚不充足。④纳入文献中仅2项研究提供了随访情况数据,5项研究提供了不良反应事件数据,提示中医外治法有一定程度的安全性,但是均未详细说明,需要更多相关研究加强证据等级。结论:现阶段相较于西医常规治疗手段而言,中医外治法治疗2-4期压疮能明显提高临床的总有效率和愈合率,减少创面平均愈合时间,加快肉芽组织的生长,有利于溃疡创面的封闭、修复和愈合;在护理方面也具有一定优势,降低换药次数,减少医疗资源的消耗,节省了医护人力及物力;同时减轻了压疮的治疗费用,有利于患者自身及家属的生命健康。因可获取的原始研究资料有限,其安全性评估不足,但目前暂无相关严重不良反应报道。中医外治法治疗2-4期压疮的手段较多,有中药软膏、中药散剂、中药溻渍或直接针刺熏灸等。虽然具有一定的局限性,但本次研究结果提示中医外治法在治疗压疮方面确实能提高整体疗效,加快创面愈合进程,减少治疗费用,临床可视具体情况进行一定推广。本系统评价部分原始研究的方法学质量相对偏低,未来则需要开展多中心、大样本、高严谨、高质量的临床试验以提供更为严谨的证据。