数种中药复方制剂质量标准的研究

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本文报道了胃康灵胶囊、通便灵胶囊、蒲地蓝消炎片等三个中药复方制剂的质量标准研究,通过研究,制定了这三个中成药科学、合理、可行的质量控制方法。现将每个中成药的研究内容综述如下。胃康灵胶囊的研究内容:1、胃康灵胶囊及原料药材的研究概况;2、胃康灵胶囊的工艺改进研究;3、胃康灵胶囊的质量标准研究。采用薄层色谱法对胃康灵胶囊中白芍、甘草、三七、茯苓、延胡索等四味中药材进行了定性鉴别,结果斑点清晰、重现性好。采用高效液相色谱法对制剂中芍药苷和甘草次酸进行了定量测定,线性范围分别为24μg~120μg/ml(r=0.99999)和27μg~135μg/ml(r=0.9996)。回收率分别为99.07%(RSD=1.17%)和98.11%(RSD=0.81%);4、胃康灵胶囊原料药材的质量标准研究。在原料药材的质量标准研究部分,我们在药典的基础上,修订或增加了部分中药材的含量测定项目;5、胃康灵胶囊的稳定性研究。通便灵胶囊的研究内容:1、通便灵胶囊及原料药材的研究概况;2、通便灵胶囊的质量标准研究。采用薄层色谱法,对方中番泻叶和当归进行了鉴别,结果斑点清晰,重现性好。采用分光光度法对制剂中总蒽醌和蒽酮进行了含量测定,从而为通便灵胶囊的质量评价提供了定性和定量依据;3、通便灵胶囊原料药材的质量标准研究。在原料药材的质量标准研究部分,我们在药典的基础上,修订或增加了部分中药材的含量测定项目;4、通便灵胶囊的稳定性研究。蒲地蓝消炎片的研究内容:1、蒲地蓝消炎片及原料药材的研究概况;2、蒲地蓝消炎片的质量标准研究。采用薄层色谱法,对方中黄芩和苦地丁进行了鉴别,结果斑点清晰,重现性好。采用高效液相色谱法对制剂中黄芩苷进行了含量测定,线性范围为17μg~85μg/ml,r=0.99999,回收率为98.77%(RSD=1.73%);3、蒲地蓝消炎片的稳定性研究。
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