目的:采用注射用羟基红花黄色素A治疗急性期脑梗死,中医辨证符合中风病中经络风火上扰、瘀血阻络证,通过观察其对临床疗效、中医证候积分改变、神经功能缺损积分改变以及对血液流变学的影响,评价注射用羟基红花黄色素A治疗急性期脑梗死的临床疗效和安全性,并探讨其疗效机理,为临床推广应用打下基础。方法:1.临床资料全部病例系2006年9月-2007年6月湖北省中医院神经内科门诊及住院就诊的90例经头颅CT检查诊断为脑梗死患者,中医辩证属中风病中经络风火上扰、瘀血阻络证,采用随机,平行对照的方法,按1:1的比例,分为注射用羟基红花黄色素A药物组和血栓通注射液对照组,每组45例,并依次给药。药物组为注射用羟基红花黄色素A(山东瑞阳制药有限公司研制生产),对照组为血栓通(黑龙江省珍宝岛制药有限公司研制生产),药物组:注射用羟基红花黄色素A30mg加入0.9%氯化钠注射液250ml中静脉滴注,每日一次。用药14天。对照组:血栓通注射液400mg用专用溶剂溶解后加入0.9%氯化钠注射液250ml中静脉滴注,每日一次。用药14天,不设导入期。治疗过程中两组病例均采用基础治疗及相关对症治疗。但不使用类似试验药物作用的中药;不使用脑营养代谢药物或保护剂、脑代谢活化剂。2.安全性检验项目在治疗前后即初诊首日和用药后第14天各做一次实验室检查,以血常规、尿常规、粪常规、肝肾功能、血凝血酶原时间、粪潜血检查、血液流变学、心电图作为安全性指标,以观察注射用羟基红花黄色素A是否有毒、副作用。3.治疗前后即初诊首日和用药后第14天各观察记录一次中风病积分、中风症候评分、神经功能缺损程度评分及患者总的生活能力状态评分,并做统计学处理,比较注射用羟基红花黄色素A和血栓通注射液的临床疗效。结果:1.中风病疗效判定分析:治疗后药物组临床痊愈人数为4人,显效人数5例,有效人数为23例,总有效率为71.1%;对照组显效人数6例,有效人数为23例,总有效率为69.1%。经Ridit检验,两组疗效比较无显著性差异(P＞0.05)。说明注射用羟基红花黄色素A和血栓通注射液两药对中风病症状的改善有明显促进作用。2.中医证候疗效评定:治疗后药物组临床痊愈人数为3人,显效人数为8例,有效人数为24例,总有效率为77.8%;对照组临床痊愈人数为1人,显效人数9例,有效人数24例,总有效率75.6%.经Ridit检验,两组疗效比较无显著性差异(P＞0.05)。说明注射用羟基红花黄色素A和血栓通注射液两药对中医症状改善有明显疗效。3.临床神经功能缺损程度疗效判定:治疗后药物组临床痊愈人数为2人,显著进步人数5例,进步人数31例,总有效率84.4%;治疗后对照组临床痊愈人数为1人,显著进步人数6例,进步人数30例,总有效率82.2%。经Ridit检验,两组无显著性差异(P＞0.05)。说明注射用羟基红花黄色素A和血栓通注射液两药对神经功能缺损改善有明显疗效。4.血液流变学改善程度比较:两组均可改善血液流变学各项指标,但两组间比较无差异性(P＞0.05)。5.安全性检测:经安全性检测,观察两组患者药物组前后血常规、尿常规、粪常规、肝肾功能、血凝血酶原时间、粪潜血检查、血液流变学、心电图,显示该药无毒、副作用,使用安全,疗效可靠。结论注射用羟基红花黄色素A药物组和血栓通注射液对照组中风病疗效判定积分、中医证候疗效积分、临床神经功能缺损程度疗效积分、血液流变学改善程度经统计学分析比较无显著性差异(P＞0.05)。同时经安全性检测,显示该药无毒、副作用。仅在注射用羟基红花黄色素A组用药期间,发现一例过敏反应(经分析认为与实验药物无直接关系),未发现症状恶化,结果表现,注射用羟基红花黄色素A无毒、副作用,安全可靠。以上说明注射用羟基红花黄色素A对急性脑梗死中医辩证风火上扰、瘀血阻络证患者的中风症状、中医证候症状有明显疗效,对临床神经功能缺损程度及对血液流变学指标有明显的改善作用,且使用安全,无毒副作用。