目的:本研究通过观察消痞止痛汤治疗功能性消化不良寒热错杂证的临床疗效,客观评价该方治疗此病的有效性及安全性,为中医药治疗功能性消化不良寒热错杂证提供新的临床思路。方法:本研究入选符合纳入标准的功能性消化不良(寒热错杂证)患者72例,按照随机数字表分为治疗组和对照组各36例,两组患者在性别、年龄、病程、主要症状上无明显统计学差异。治疗组予消痞止痛汤(免煎剂,日一剂,早晚空腹温服)治疗,对照组予荆花胃康胶丸(每次160mg,饭前30min口服,每日三次)治疗,治疗时间上,两组患者均为4周,记录所有患者用药前后的症状、中医证候指标,并在治疗前、治疗后观察心电图、肝肾功等安全性指标,综合判定疗效,分析消痞止痛汤治疗功能性消化不良寒热错杂证的临床疗效。并将收集的所有数据,运用统计学软件SPSS20.0进行对比分析。结果:(1)中医证候疗效评定:消痞止痛汤治疗的36例患者中,痊愈6例,显效13例,有效13例,无效4例;荆花胃康胶丸治疗的36例患者中,痊愈3例,显效6例,有效13例,无效14例。根据疗效评定原则,消痞止痛汤组总有效率为88.9%,荆花胃康胶丸组总有效率为61.1%。采用秩和检验,P<0.05,差异具有统计学意义,提示中药消痞止痛汤较成药荆花胃康胶丸在治疗功能性消化不良寒热错杂证方面有更显著的优势。(2)中医证候总积分比较:治疗前中医证候总积分的组间比较,采用独立样本t检验,P>0.05,差异无统计学意义,两组具有可比性。治疗后中医证候总积分的组间比较采用独立样本t检验,P<0.05,差异具有统计学意义,提示在治疗寒热错杂证中医总证候方面消痞止痛汤优于荆花胃康胶丸。两组患者治疗前后中医证候总积分的组内比较采用配对样本t检验,P值均<0.05,差异有统计学意义,说明无论是消痞止痛汤还是荆花胃康胶丸在改善寒热错杂证中医总证候方面均有疗效。(3)各单项中医症状积分比较:治疗前后主症积分比较:两组入组时主症评分的组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。消痞止痛汤组在“胃脘痞满或疼痛,遇冷加重”、“口干或口苦”症状改善上显著优于荆花胃康胶丸组(P<0.01)。治疗前后次症积分比较:两组入组时次症评分的组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。两组在“纳呆”、“嘈杂”、“恶心或呕吐”症状改善上疗效相当(P>0.05);消痞止痛汤组在“肠鸣”的症状改善上优于荆花胃康胶丸组(P<0.05);消痞止痛汤组在“便溏”的症状改善上显著优于荆花胃康胶丸组(P<0.01)。(4)两组患者在治疗过程中均未出现不良反应及毒副作用,说明消痞止痛汤和荆花胃康胶丸的用药安全。结论:由上述结果得出,消痞止痛汤治疗功能性消化不良寒热错杂证比荆花胃康胶丸有更显著的优势,可以明显改善患者的临床症状,未发现不良反应,安全有效,具有一定的推广应用价值,为临床治疗功能性消化不良寒热错杂证提供了新的选择。