本文通过对我国新药研发现状和特点的描述,提出应用项目管理思想于新药研发管理的必要性,探讨项目管理在新药研发中的现实意义。通过分析我国新药研发项目管理存在的问题,并从不同的角度指出原因所在,进一步提出我国新药研发对于项目管理思想的紧迫需要。从指导思想、基本原则、组织结构和运行机制四个层面提出应用项目管理于新药研发管理的模式,并从项目管理科学的思路,从项目整体管理、组织结构、人力资源优化与沟通管理、项目进度与控制,以及风险管理等具体的角度对新药研发项目管理提出具体战略实施对策。其中,项目进度计划,提出首先要明确项目目标与范围,并运用WBS等工具对新药研发项目计划进行分解,同时提出了优化的项目管理流程。组织结构的选择,通过SWOT分析比较各种组织结构的优劣势,提出矩阵型组织目前最适应于新药研发项目管理。人力资源优化主要从项目经理的选择和项目组的建成两方面阐述,提出如何制订高效的项目团队。沟通管理提出了项目组内沟通方式,重点描述会议沟通的方式。进度与质量控制中,运用甘特图等方法对进度进行描述,提出文件、会议和报告等具体控制形式。最后对如何回避和处理新药研发项目风险管理提出建议,对成本管理、采购管理及考核与奖励机制提出自己的看法与建议。本文的研究对于我国研究院所、制药企业研发中心,以及高校的新药研发都具有一定的指导意义。对于其他领域的科学研究工作,也具有一定的借鉴意义。