【摘 要】
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双膦酸类药物(Bisphosphonates，BPs)是一类抗代谢性骨骼疾病的药物，是高效的骨吸收抑制剂，临床上广泛用于治疗骨质疏松症、变形性骨炎、高钙血症及肿瘤相关骨疾病等。 双膦酸
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双膦酸类药物(Bisphosphonates，BPs)是一类抗代谢性骨骼疾病的药物，是高效的骨吸收抑制剂，临床上广泛用于治疗骨质疏松症、变形性骨炎、高钙血症及肿瘤相关骨疾病等。 双膦酸类药物极性都较强，在反相色谱柱上难以保留，且大多数该类化合物无可检测的生色团，无法直接应用常规的紫外检测器或荧光检测器测定。双膦酸类药物难挥发，不能直接采用气相色谱法测定，虽已有报采用色谱分析方法测定少数双膦酸药物的含量，但操作步骤繁琐、仪器设备复杂，且均无法同时测定不保留、无生色团的有关物质(包括合成过程中的有机弱酸、亚磷酸及氧化分解可能产生的磷酸盐等)，难以满足该类药物的常规分析与质量控制要求。 本文的研究目标是建立一个可用于双膦酸类药物常规分析和质量控制的液相色谱分析方法，该方法可为现有双膦酸类药物的质量控制、质量标准提高以及新型双膦酸类药物的开发提供有效可靠的分析手段。本文采用可挥发性的有机胺作为流动相添加剂，建立了可直接与蒸发光散射检测器联用的反相高效液相色谱分离分析方法，有效解决了双膦酸类药物及其有关物质在非极性色谱柱上的同时保留、分离与检测问题，并对双膦酸类药物原料药及其制剂进行了质量研究。本文建立的双膦酸类药物的色谱分析方法具有无需衍生等复杂的样品预处理过程、特异性好、简便易行，可满足双膦酸类药物常规分析及质量控制要求，并为研究其有关物
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