薄荷为唇形科植物薄荷MenthahaplocalyxBriq.的干燥地上部分，味辛，性凉，具有疏散风热，清利头目，利咽透疹和疏肝解郁之功效。 本文以中药薄荷制备的配方颗粒为研究对象，通过对薄荷挥发油提取工艺及薄荷饮片的质量考察、薄荷配方颗粒制备工艺研究及薄荷配方颗粒质量控制的研究，在中医药理论指导下，根据中医临床的用药习惯，建立了符合薄荷中药配方颗粒理化特性的制备工艺、质量标准，并探讨制订薄荷中药配方颗粒的气相指纹图谱，以期为薄荷配方颗粒的研究开发提供依据，并为规范含挥发油类成分中药配方颗粒的工艺及质量控制研究提供有价值的参考。 本文以加水量和浸泡时间为考察指标，对薄荷饮片中挥发油的提取条件进行了考察，结果表明，加水量对挥发油的提出量影响不显著；而浸泡时间有一定的影响，由此优选出最佳工艺为：薄荷饮片，加水6倍量，浸泡2h后提取3h，此条件可提出约90％薄荷挥发油。通过对不同厂家薄荷饮片质量考察，主要是薄荷挥发油中薄荷脑的含量测定方法的建立，以求能够更好的控制薄荷饮片，从根本上有效保证薄荷配方颗粒的质量。不同厂家饮片的质量考察结果表明，养和堂和人寿堂提供的薄荷中挥发油含量＞0.4％(v/w)，符合《中国药典》2005年版一部规定。薄荷挥发油的薄荷脑含量测定结果也表明，不同厂家饮片的含量差异较大，挥发油含量较高的薄荷脑的含量也较高，反之亦然。因此对薄荷饮片的质量控制应予以重视。 本文进行了薄荷配方颗粒制备工艺的研究。采用正交设计法对薄荷水提工艺进行了优选，根据方差分析和直观分析结果，得到最佳工艺为：加10倍量水，浸泡30分钟后，提取二次，第一次4小时，第二次2小时。水提液趁热过滤，将滤液浓缩至体积为药材量的4倍，静置24小时，取上清液用高速管式离心机(15000r/min)离心15min。离心液减压浓缩(60℃以下)至相对密度为1.10(50～60℃)的清膏。采用正交设计优化喷雾干燥工艺条件，经验证实验，得到最佳工艺为：喷雾干燥塔进风口温度为155℃，出风口温度为65℃，清膏的相对密度为1.10(50～60℃)。采用均匀设计对研磨法和饱和水溶液法制备薄荷挥发油β-环糊精包合物进行了工艺优选。经直观和回归分析，研磨法最佳条件为：β-CD：挥发油为0.5、加水量为40ml、研磨时间为40min，其总收率、油利用率、含油量分别为91.70％、81％、11.74％；饱和水溶液法最佳条件为：(挥发油：β-CD)为0.5，温度为25℃、搅拌时间为20min、转速为1.5，其总收率、油利用率、含油量分别为60.58％、48.15％、12.75％。结果表明：研磨法和饱和水溶液法制备薄荷挥发油β-CD包合物，其含油量基本一致，但研磨法的总收率和油利用率均明显高于饱和水溶液法，且研磨法简单可行，广泛应用于实际生产，因此选用研磨法制备薄荷挥发油β-CD包合物。通过上述研究，优选出薄荷配方颗粒最佳制备工艺，实现薄荷配方颗粒的生产及应用。 本文以制备的薄荷配方颗粒为研究对象，建立了比较全面的质量控制标准，包括薄荷脑TLC鉴别、挥发性成分薄荷脑含量GC测定、水溶性成分咖啡酸含量HPLC测定及GC色谱指纹图谱。根据小试和中试的薄荷配方颗粒含量测定的结果，暂定本品每g薄荷配方颗粒含薄荷脑(C10H20O)不得少于3.5mg；暂定本品每g薄荷配方颗粒含咖啡酸不得少于0.08mg。本文采用室温留样观察法对中试样品进行了初步稳定性试验，结果显示6个月内样品基本稳定，此项试验正在进行中，薄荷配方颗粒稳定性有待进一步考察。通过初步建立薄荷配方颗粒的质量标准，以期为薄荷配方颗粒的研究开发提供依据，并为规范含挥发油类成分中药配方颗粒的工艺及质量控制研究提供有价值的参考。