近几十年来,急性心肌梗死(acute myocardial infarction,AMI)在治疗上取得了一系列重大的进展,发展了溶栓、经皮冠状动脉腔内成形术、支架植入术,以及血管紧张素转换酶抑制剂(angiotensin-converting enzyme inhibitor,ACEI)、β—受体阻滞剂、抗血小板剂等治疗方法,而遵循循证医学原则的大规模临床试验则为这些治疗方法的临床应用提供了令人信服的证据,随着这些方法的应用,AMI急性期病死率已经降低到4%—6%,远期预后也取得了一定改善,但仍有待于进一步提高。 中医药、中西医结合治疗AMI的临床研究已有多年的历史,在再灌注治疗之前曾得到广泛的重视,进行了大量的研究,取得了一定的成果,降低了病死率,在防治AMI并发症等方面具有一定的优势。但是,这些研究的质量和疗效尚未得到系统地评价;另一方面,中医药临床研究整体来说对方法学重视程度不够,还没有符合循证医学要求的临床试验证据,这在一定程度上影响了中医药、中西医结合研究结果的推广和应用。因此,本文对近几十年来中医药治疗AMI的临床研究文献进行了一次系统评价和Meta分析,并进行了一项较大样本的回顾性队列研究用以探讨早期中药干预对AMI远期预后的影响,试图为中西医结合治疗AMI提供基于循证医学的依据。 一、中医药治疗急性心肌梗死临床研究文献的系统评价与Meta分析 方法:①以(中文标题:心肌梗塞or心肌梗死)and(全部检索条目:中医or中药or中西医结合)的检索式检索中国生物医学文献光盘数据库,年限为1978年1月至2004年11月。②由2位研究者按照文献纳入、排除标准独立进行文献筛选,意见不同者通过讨论解决。③获取文献的相关研究特征资料,并加以评价。④对合格的随机对照试验,进行定量的Meta分析。 结果:①共检索到1621个文献。②经两次筛选,剔除不符合要求以及重复报道的文献,最终共有252篇文献入选评价。③按照现代临床流行病学的观点,中医药治疗AMI的临床研究存在遵循标准的程度不足、研究设计缺陷较明显(特别是随机、盲法和统计学方法)、观察指标选择不尽理想(特别是缺乏远期预后指标)等问题。对提到“随机”的文献进行Jadad评分,高质量的随机对照试验(3—5分)只有1篇,仅仅得到3分。而非随机对照临床研究质量评分结果,也没有1篇得分超过6分(总分是12分)。④只有8篇文献可以进入Meta分析程序,总病例数仅738例,Meta分析显示与常规西药相比,加用中药进行干预对AMI患者死亡率的影响没有统计学差异(P=0.24),临床总有效率(P=0.17)和心律失常发生率(P=0.07)也没有差异,但中药干预组再梗率、心力衰竭发生率明显低于对照组(P分别为0.007和0.01),治疗后左室EF射血分数明显高于对照组(P<0.0001)。 结论:总体来说中医药治疗AMI的临床研究文献质量存在较多问题,极大影响了研究结果的可靠性:Meta分析显示中药对减少再梗和心力衰竭、提高左室EF射血分数有益,但仅以本项Meta分析为基础,对于中医药治疗AMI的疗效目前尚不能得出最终的结论。