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目的: 1、本课题通过建立大鼠的抑郁模型,以大鼠的行为学评价为指标,筛选藜欢解郁颗粒的提取方法。 2、通过单因素考察和正交试验法,对藜欢解郁颗粒的提取工艺进行研究,优选出藜欢解郁颗粒的提取工艺。 3、对藜欢解郁颗粒的成型工艺进行研究,确定成型工艺。 4、对优化出的藜欢解郁颗粒制备工艺进行中试放大试验,确定稳定可行的中试放大工艺。 方法: 1、采用大鼠孤养结合慢性轻度不可预见性的抑郁模型(CUMS)方法造模,将大鼠旷野试验中水平运动和垂直运动数值作为试验考察指标,分别考察经水提法、醇提法、水提+醇提法所得提取液对于大鼠行为学的影响,确定藜欢解郁方提取方法。 2、以甘草苷、槲皮苷、薯蓣皂苷元的含量为评价指标,采用单因素实验确定藜欢解郁方提取工艺中的粉碎度和提取次数,同时采用正交试验方法确定提取工艺中浸泡时间、加水量和提取时间等,优选出最佳的提取工艺。 3、以颗粒均匀度、休止角和吸湿率作为评价指标考察藜欢解郁颗粒的成型工艺,确定最佳成型工艺条件。 4、对于实验室优化出的藜欢解郁颗粒制备工艺进行中试适应性研究,以确定符合工业化生产的制备工艺。 结果: 1、通过动物试验初步确定藜欢解郁颗粒的提取方法为水提法。 2、通过单因素和正交试验确定藜欢解郁颗粒的最佳提取工艺为:药材粉碎过2号筛细粉,加12倍量水,浸泡45分钟,提取两次,每次1.5小时。提取液浓缩至相对密度为1.056,过滤,滤液进行干燥。 3、最佳成型工艺为:干燥提取物粉末加入3%木糖醇、8%糊精混合均匀,喷入95%乙醇溶液制软材,过1号筛制粒,在60℃下烘干3小时,整粒,即得藜欢解郁颗粒。 4、经中试适应性研究确定工业化大生产的制备工艺为:刺蒺藜粉碎成过20目筛细粉,与合欢花、石菖蒲、甘草3昧药材饮片均匀混合,加入12倍水浸泡45min,提取2次,每次1.5小时,合并水提液并浓缩,浓缩至与生药比为2:1(相对密度为1.056),过滤。70℃下真空干燥,粉末加入2%木糖醇、5%糊精,混匀、制粒,即得。 结论: 本论文通过药效学研究确定以水为溶媒进行提取,采用多成分综合评价指标优化藜欢解郁颗粒的提取工艺,采用颗粒均匀度、休止角、吸湿性三个指标评价优选出的藜欢解郁颗粒制剂成型工艺。通过中试适应性研究确定了最佳中试放大工艺,中试研究表明该工艺简单实用,具有可操作性,适合工业大生产。