目的:建立一种定量测定抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-cyclic citrullinated peptide antibody,anti-CCP)的磁微粒化学发光免疫分析法,并对其进行性能评价和方法学比对。方法:1.用生物素标记环瓜氨酸肽抗原(Cyclic citrullinated peptide,CCP);2.摸索检测体系最佳生物素化抗原浓度、链霉亲和素磁珠浓度、HRP标记抗体稀释比例、孵育时间;3.对本方法进行灵敏度、特异性、精密度评价和方法学比对。结果:1.BCA法测定生物素化抗原浓度为0.3mg/ml,表明抗原标记成功,可进行后续实验;2.研究结果显示:本方法最适抗原浓度为0.75μg/ml;链霉亲和素磁珠浓度为0.225μg/ml;HRP标记抗体稀释比例1:4000;反应时间:15min+20min。3.通过性能参数评价,本方法检出限(MDL)为11.21RU/ml,定量检出限(QDL)为36.99RU/ml;对高浓度抗U1-nRNP抗体、抗SS-A抗体、抗dsDNA抗体、抗核小体抗体(NUC)、抗RO-52抗体无明显交叉反应;重复性为:2.7%~8.5%;4.与罗氏进行比对,结果显示相关性良好,y=0.83x+38.412,R2=0.901(P<0.001)。结论:1.通过抗原标记、抗原磁珠结合、抗原与磁珠最适浓度筛选、优化反应时间等一系列调整后,本方法初步具备测定临床样本中anti-CCP抗体的能力;2.通过性能评价和方法学比对,本方法能够较好的满足临床基本需求。