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目的：观察昆断全蝎汤联合来氟米特治疗难治性类风湿关节炎的临床疗效及安全性。方法：60例符合纳入标准的难治性类风湿关节炎患者采用随机对照方法分为治疗组与对照组。治疗组与对照组均给予昆断全蝎汤(昆明山海棠45g、全蝎8g、续断15g,日一剂,煎服法：昆明山海棠、全蝎先煎三个半小时,续断同煎半小时,一共煎四小时,用水500m1煎取150m1分3次,每次50m1饭后服),治疗组同时给予口服来氟米特(爱若华)20mg／d,连续治疗3个月。两组疗程均为12周,其中分别于治疗4周、8周及12周后进行随访、临床评价及记录。观察治疗4周、8周及12周后的压痛关节数、肿胀关节数、晨僵时间、患者对疼痛VAS评分、关节功能分级、HAQ指数等临床症状、体征；观察类风湿因子、C反应蛋白及血沉等实验室指标；以EULAR制定的DAS28评分作为病情活动和缓解标准；监测血常规、尿常规,肝肾功能；记录不良反应。结果：1.治疗前治疗组与对照组患者年龄、病程、压痛关节数、肿胀关节数、晨僵时间、患者对疼痛VAS评分、关节功能分级、HAQ指数、RF、ESR、CPR、DAS28均无显著差异(P>0.05)2.治疗组与对照组在治疗4周、8周、12周后关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、患者对疼痛的VAS评分、关节功能分级及HAQ指数与治疗前比较均有统计学意义(P＜0.05)。治疗组与对照组比较：治疗4周后两组间比较关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、患者对疼痛的VAS评分、关节功能分级及HAQ指数均无统计学意义(P＞0.05)。治疗8周、12周后,两组间比较关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、患者对疼痛的VAS评分无统计学意义(P＞0.05),关节功能分级及HAQ指数有显著统计学意义(P＜0.01),治疗组明显优于对照组。在改善关节功能方面治疗组优于对照组。3.治疗组与对照组治疗前后ESR以及CRP均有统计学意义(P＜0.05),RF与治疗前比较无统计学意义(P＞0.05),治疗12周后,两组患者RF、ESR、CPR相比无统计学意义(P＞0.05),两组均可降低炎症指标。4.治疗组与对照组治疗前后DAS28评分比较,均有统计学差异(P＜0.05)；治疗12周后治疗组与对照组DAS28评分比较,无统计学差异(P＞0.05),治疗组与对照组均可降低DAS28评分,改善疾病活动度分级。5.治疗12周后,治疗组30例显效,总有效率100%；对照组26例显效,3例有效,1例无效,总有效率96.7%。经卡方检验χ2=0.112,P>0.05,差异无统计学意义,可认为无差异。在本次观察中,治疗组不良反应率为13.3%；对照组不良反应率为10%。两组不良反应率用卡方检验,χ2=0.543,(P>0.05),无统计学意义。并且两组的不良反应少,经对症处理均可缓解或改善。结论：昆断全蝎汤联合来氟米特与昆断全蝎汤两种治疗方案均可明显减轻难治性类风湿关节炎的症状、体征,起到消肿止痛、改善关节功能的作用,治疗组在降低关节功能分级、HAQ指数方面明显优于对照组,两组不良反应无明显差异。