目的：本课题拟通过临床研究，初步评价加味当归芍药散治疗轻度阿尔茨海默病的疗效和安全性，并探讨其疗效机理。　　方法：选择2009年3月～2010年12月在广西中医学院第一附属医院脑病科、老年病科住院部或门诊就诊病人60例，所有病例符合NINCDS-ADRDA标准(美国神经病学、语言障碍和卒中研究所老年性痴呆和相关疾病学会标准)。同时符合《中药新药临床研究指导原则》标准。将纳入的病人随机分为观察组(32例)和对照组(28例)。观察组用加味当归芍药散(当归20g、白芍15g、川芎15g、白术15g、茯苓15g、泽泻10g、黄芪30g、桂枝15g、黄精15g、淫羊藿15g、石菖蒲15g、砂仁10 g、炙甘草6g)治疗。对照组每次服用多奈呱齐5mg，每日服1次，睡前口服。两组治疗时间均为4周。观察治疗前后中医症候、MMES、ADAs-cog、事件相关电位P300变化，并评价用药安全性。　　结果：1.一般资料显示年龄、性别、病程、病情程度和合并症等在治疗前两组比较差异均无统计学意义（P>0.05）。　　2.治疗后观察组临床总疗效高于对照组（78.12％，60.71%，P<0.01），观察组能明显改善患者的中医症候。　　3.治疗后观察组简易智力状况检查量表（MMSE）和阿尔茨海默病评定量表-认知部分量表(ADAs-cog)积分较治疗前及对照组治疗后显著提高（P<0.01）。　　4.治疗后观察组事件相关电位P300检测优于对照组（P<0.01）。　　5.治疗前后60例患者的肝、肾功能，血、尿常规均无异常改变，治疗过程中亦未出现明显不良反应。　　结论：加味当归芍药散治疗轻度阿尔茨海默病疗效肯定，可降低患者ADAs-cog、MMES积分及中医证候积分，可明显改善患者中医症状。有较好的临床应用前景。