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目的通过对2005年5月—2007年2月在武汉市中医医院内科门诊就诊的病例，观察化瘀通窍法在腔隙性脑梗死治疗中的疗效与作用，旨在探讨化瘀通窍法治疗腔隙性脑梗死的作用机理，为进一步临床推广提供依据。方法1临床资料本课题采用单盲随机对照研究，根据病例选择标准治疗观察120例，均来源于2005年5月—2007年2月在武汉市中医医院内科门诊就诊，按随机数字表法随机分为化瘀通窍法治疗组60例和常规治疗对照组60例。2药物用法常规治疗：控制血压、血糖、体温，维持水、电解质及酸碱平衡，予阿司匹林及其他对症的治疗。治疗组接受常规治疗+通窍活血汤加减，口服，每次180ml，每日两次；对照组接受常规治疗。3疗效及安全性观测用药30天后观察两组患者的功能缺损程度评分、中医证候疗效观察、实验室理化指标及安全性指标如血常规、肝功能．(ALT、AST)、肾功能(BUN、Scr)检查。4统计方法计量资料自身前后比较采用配对t(Paired-Samples T Test)检验，组间比较采用两样本t检验(Independent-Samples T Test)，数据库建立及分析均在SPSS13.0统计软件包上实现；计数资料采用Ridit分析。P＜0.05为有显著性差异。结果1两组治疗后功能缺损程度评分治疗组30天后积分差为3.84±1.03分，对照组为3.30±0.56分，两组比较有统计学差异(p＜0.01)。2两组患者中医证候疗效分析治疗组基本痊愈22例，显效26例，有效8例，无效4例；对照组基本痊愈11例，显效23例，有效16例，无效10例。两组比较有统计学差异(p＜0.01)。3中医证候积分改善治疗组治疗前21.17±1.51分，治疗后14.87±1.20分，治疗前后差值6.17±0.88分；对照组治疗前21.32±1.00分，治疗后17.52±1.07分，治疗前后差值3.21±0.92分，两组比较差别有统计学意义(p＜0.01)。4两组凝血3项的变化治疗组活化部分凝血活酶时间(APTT)明显延长，凝血酶原时间(PT)明显延长；血浆纤维蛋白原含量(FIB)明显降低，与对照组比较有明显差异(p＜0.01)。5两组对血脂的影响治疗组能降低TC，TG，LDL-C，治疗前后有显著性差异(p＜0.01)，且与对照组在治疗前后血脂差值比较有显著性差异(p＜0.01)。6中风酶免变化治疗组前后对照SOD有显著性差异(p＜0.01)，MDA变化有极其显著的差异(p＜0.01)，NO有显著性差异(p＜0.01)；与对照组比较，治疗组SOD升高，MDA下降，NO下降更为明显，均有显著性差异(p＜0.01)。7两组药品安全性分析治疗组患者前后血常规、肝肾功能等指标变化，结果显示均无异常，疗程结束后加以复查，两者无明显变化(p＞0.05)，表明治疗组药物无毒副作用，安全可靠。结论化瘀通窍法在治疗腔隙性脑梗死疗效较为满意，改善神经功能缺损评分，证候疗效优于对照组；改善中风酶免指标，疗效优于对照组；改善凝血指标，疗效优于对照组；降低血脂的疗效优于对照组。临床实验过程中，未见药物所致的毒副作用和不良反应，提示化瘀通窍法治疗腔隙性脑梗死安全可靠。