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目的：探讨脾胃功能失调导致的“土壅木郁”在抑郁障碍相关性失眠病因病机中作用，通过与西医抗抑郁疗法对照的临床观察验证健脾舒肝法治疗伴有轻、中度抑郁障碍的失眠的临床疗效，为从脾胃论治本病提供理论和数据支持，为中医药治疗抑郁障碍相关性失眠提供新的思路。方法：参照1993年卫生部颁布的《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》及《中国精神障碍分类与诊断标准第3版》（CCMD-3）抑郁发作的诊断标准进行抑郁障碍相关性失眠的病例筛选，并根据《中药新药治疗肝郁脾虚证的临床研究指导原则》中肝郁脾虚证型辩证标准对抑郁障碍性失眠患者进行肝郁脾虚证型的筛选。将60例自愿参加本研究病并签订知情同意书的患者随机分为人数相等的两组，治疗组与对照组各30例。治疗组给予健脾舒肝的中药汤剂（党参20克、柴胡10克、茯苓30克、白术10克、郁金15克、白芍20克、薏苡仁30克、半夏12克、生龙骨20克、生牡蛎20克、炒枣仁15克、胆南星10克、竹茹15克、甘草6克）。对照组给予盐酸帕罗西汀片20mg每日一次，口服。两组分别连续治疗6周。治疗前及第2周、第4周和第6周，分别使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和Asberg抗抑郁药副作用量表对两组患者进行评分。观察并比较两组疗效及治疗前后PSQI、HAMD及Asberg副作用量表评分及各因子的变化。结果：60例患者均按方案完成临床试验，无脱落或剔除病例。治疗组总有效率为，93.3%，对照组为90.0%，两组无有显著性差异；治疗组显效率为73.3%，对照组显效率为46.7%，治疗组显著高于对照组。治疗组与对照组治疗前后PSQI指数均明显降低，组内有显著性差异，组间无显著性差异（P>0.05），治疗后治疗组睡眠效率与日间功能评分显著低于对照组（P<0.05）；与治疗前相比两组HAMD总分均明显降低，组内有显著性差异（P<0.05），组间无显著性差异（P>0.05）；肝郁脾虚症候疗效评价治疗组有效率为96.7%，对照组为76.7%，有显著性差异（P<0.05）；治疗前两组Asberg抗抑郁药副作用量评分无显著性差异，治疗后，治疗组评分均低于对照组，有显著性差异（P<0.05）。结论：中医健脾舒肝疗法与帕罗西汀均可改善抑郁障碍相关性失眠患者的睡眠状况、抑郁情绪及中医证候。两者在疗效总体、改善抑郁情绪及睡眠整体状况上无显著性差异，对于肝郁脾虚症候的疗效和睡眠效率、日间功能的改善上，健脾舒肝法优于帕罗西汀，且副作用较帕罗西汀小。