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[目的]本研究分别采用TACE联合RFA、TACE联合RFA及阿帕替尼治疗原发性中晚期肝细胞癌患者,比较两组患者治疗后近期疗效、远期生存率及不良反应发生情况。探究TACE联合RFA及阿帕替尼治疗原发性中晚期肝细胞癌的安全性、有效性及其机制,为原发性中晚期肝细胞癌的治疗提供新的思路。[方法]本研究为单中心前瞻性随机对照临床试验。收集2015年5月起昆明医科大学第一附属医院收治的原发性中晚期肝细胞癌患者,将患者随机分为两组:对照组行TACE联合RFA治疗;研究组行TACE联合RFA及阿帕替尼治疗。所有患者均符合入选标准,签署治疗知情同意书,研究符合赫尔辛基伦理道德规范。治疗后严密监测患者体征及实验室指标变化情况;出院后定期随访:出院后1月首次复查腹部增强CT或MR等影像学检查以评价局部疗效,之后每2～3月复查一次以判定是否需要再行TACE或RFA治疗。自患者首次TACE治疗为起点,随访终点为2018年2月1日。统计分析两组患者临床资料,对比两组患者治疗后影像学应答、疾病进展时间、总生存期、不良反应发生情况。使用SPSS21.0软件进行统计学分析,以P<0.05表示差异具有统计学意义。[结果]截止2016年2月,共入组中晚期肝细胞癌病例65例,研究组及对照组分别入组33例、32例。术后1个月研究组ORR为87.9%,对照组ORR为84.4%,差异无统计学意义(χ2=0.167,P=0.733)。研究组mTTP为18个月(95%CI为14.426～21.574个月),对照组mTTP为12个月(95%CI为7.712～16.288个月),差异具有统计学意义(χ2=12.850,P=0.000)。研究组mOS为27个月(95%CI为22.767～31.233 个月),对照组 mOS 为 20 个月(95%CI 为 15.258～24.742 个月),差异具有统计学意义(χ2=4.973,P=0.026)。研究组1、2年生存率分别为81.82%、51.52%,对照组1、2年生存率分别为71.8%、43.75%,差异无统计学意义(P>0.05)。是否联合阿帕替尼治疗及BCLC分期是影响中晚期肝细胞癌患者总体生存时间的独立预后因素。口服阿帕替尼后是否继发高血压、蛋白尿是可能影响患者总体生存时间的因素。研究组高血压、手足综合症、口腔黏膜炎、蛋白尿、腹泻等不良反应发生率明显高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。口服阿帕替尼后Ⅲ级不良反应发生率为15.15%,调整用药后患者多能耐受。[结论]1.TACE联合RFA及阿帕替尼治疗原发性中晚期肝细胞癌能延长患者至疾病进展时间、总体生存时间;2.是否联合阿帕替尼治疗及BCLC分期是影响原发性中晚期肝细胞癌患者总体生存时间的独立预后因素;3.TACE联合RFA及阿帕替尼治疗原发性中晚期肝细胞癌不良反应多能耐受,具有一定的安全性;4.口服阿帕替尼治疗后是否出现继发性高血压及蛋白尿可能是影响患者总体生存时间的因素。