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目的:本研究采用随机对照研究,观察本院自制中药鳖甲软肝丸联合抗病毒药恩替卡韦治疗血瘀脾虚型慢乙肝肝纤维化的临床疗效,评价该联合疗法治疗血瘀脾虚型慢乙肝肝纤维化是否有效及安全。方法:1.分组:研究对象为2020年12月至2021年12月在武汉市中西医结合医院肝病门诊就诊的慢乙肝患者共90人,将符合研究纳入标准的患者,随机分为随机分为三组,即鳖甲软肝丸+恩替卡韦（ETV）组,恩替卡韦（ETV）组,鳖甲煎丸+恩替卡韦（ETV）组,每组30人。2.治疗方法:ETV组采用单药疗法,仅给予恩替卡韦分散片0.5mg,1次/天。ETV+鳖甲软肝丸组:除给予恩替卡韦分散片以外,联合鳖甲软肝丸（药物组成:醋鳖甲、熟地、山药、炒白芍、枸杞、党参、炒蒺藜、丹参、山麦冬、郁金、炒川楝子、麸炒白术、醋南五味子、炒鸡内金、当归、木香、红花、茵陈）3g/次,3次/天。ETV+鳖甲煎丸组:给予恩替卡韦抗病毒治疗,联合鳖甲煎丸3g/次,3次/天。疗程均为6个月。3.观察指标:观察三组治疗前后的肝功能（ALT、AST）、乙肝病毒DNA转阴率、肝硬度值、APRI、FIB-4指标、中医症候评分情况,评估三组中医疗效,同时观察患者治疗期间的不良反应。4.统计方法:统计学分析工具为SPSS 25.0统计学软件,记录所有数据,以P＜0.05作为具备统计学差异依据,P＜0.001为具备显著统计学差异。计数资料以百分率（%）表示,比较方法采用卡方检验。计量资料根据符合正态分布与否,分别采用方差分析和秩和检验。结果:1.中医综合疗效分析:经6个月的治疗周期,ETV+鳖甲软肝丸组中医症候总有效率达70.0%,ETV组为23.3%,ETV+鳖甲煎丸为76.6%,ETV+鳖甲软肝丸组和ETV+鳖甲煎丸组的疗效差异不明显（P＞0.05）,但明显更优于ETV组（P＜0.05）。2.单项中医症候积分:治疗前三组患者各单项中医症候积分具有可比性（P＞0.05）。治疗后三组各项中医症候（除ETV组食后腹胀症状）均明显下降,差异均有统计学意义（P＜0.05）;与ETV组相比,两组联合药物组单项积分明显更低,差异均有统计学意义（P＜0.05）;两组联合药物组相比,ETV+鳖甲软肝丸组食少纳呆、大便稀溏两项积分较ETV+鳖甲煎丸组更低,有统计学差异（P＜0.05）,余症状无统计学差异（P＞0.05）。3.中医症候总积分:三组患者中医症候总积分基线水平无统计学差异（P＞0.05）,经过6个月治疗后,经治疗前后的比较,三组积分均降低,有统计学差异（P＜0.05）;治疗后三组间对比,两联合药物组组间差异无统计学意义（P＞0.05）,但中医症候积分下降均明显优于ETV组（P＜0.05）。4.肝功能指标变化:三组患者在治疗前肝脏功能指标ALT、AST无统计学差异（P＞0.05）,治疗后组内对比ALT、AST肝脏功能指标,均有明显统计学差异（P＜0.001）,组间比较无明显差异（P＞0.05）。5.肝硬度指标:经秩和检验,三组患者在治疗前肝硬度值无统计学差异（P＞0.05）,治疗3个月后及治疗6个月后:（1）组内对比肝硬度值,统计学差异显著（P＜0.001）;（2）与ETV组相比,鳖甲软肝丸+ETV组、鳖甲煎丸+ETV组降低更显著,差异可见统计学意义（P＜0.05）;（3）与ETV+鳖甲煎丸组相比,鳖甲软肝丸+ETV组肝硬度值无明显差异（P＞0.05）。6.APRI、FIB-4:治疗前三组APRI、FIB-4值相比均无统计学差异（P＞0.05）,治疗后三组APRI、FIB-4值均明显下降（P＜0.001）;治疗后ETV+鳖甲软肝丸和ETV+鳖甲煎丸组APRI、FIB-4值下降较ETV组更为明显,具备统计学差异（P＜0.05）,两联合药物组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。7.HBV-DNA阴转率:三组治疗3个月及治疗6个月后的阴性人数及阳性人数构成比无明显差别（P＞0.05）。8.安全性指标:患者耐受性良好,未出现不良反应,治疗前后生命体征、血尿粪三大常规、肾功能、凝血功能、肝胆彩超等均未出现有临床意义的变化。结论:鳖甲软肝丸联合恩替卡韦治疗血瘀脾虚型慢乙肝肝纤维化,在降低肝硬度值,降低血清学指标多参数模型（APRI、FIB-4）,改善中医症候评分及提高中医症候疗效方面,联合用药的效果要优于恩替卡韦单药治疗,疗效与恩替卡韦联用鳖甲煎丸疗效相当,可为现代医学治疗肝纤维化的不足提供有效补充手段。