【摘 要】
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该文以杨森公司一个产品-吗丁啉液剂存在的一个质量偏差为研究对象,介绍了国内医药市场和竞争对手的状况,对质量管理的形成和发展进行了分析,结合医药行业对药品质量的特殊要
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该文以杨森公司一个产品-吗丁啉液剂存在的一个质量偏差为研究对象,介绍了国内医药市场和竞争对手的状况,对质量管理的形成和发展进行了分析,结合医药行业对药品质量的特殊要求,按照PDCA循环的思路,把重点放在这个产品的管理要素和工艺要素两方面,从搜集数据开始,从大量的取样数据和历史数据中得到质量偏差在各工艺阶段的不同分布,运用过程优化方法,先采取头脑风暴搜集可能造成质量偏差的所有因素,再用帕雷托图、时间序列图对各因素进行逐步排除,确定了重要因素9个,对这9个因素用AHP方法进行计算,确定出影响质量的3个原因.针对设备因素采取了改进加水方法、对缓冲罐结构进行改造等技术措施.针对管理因素采取了人员激励、员工管理和设备管理等管理手段.改进之后重新进行取样分析,对改进前后的结果进行了正态性判定和工序能力分析.
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