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肝乐宁胶囊是基于成都中医药大学张廷模教授提供的临床经验方研制而成。包括郁金、茵陈和白术等药，主要用于治疗高发病率的脂肪肝人群。本研究以处方药物的化学成分与性质和药理作用为依据，对肝乐宁胶囊制备工艺和质量控制方法进行研究，系统地优化了醇提和水蒸气蒸馏及包合、除杂、浓缩干燥、成型等制备工艺的条件，为开发疗效确切的治疗脂肪肝的中药六类新药奠定了基础。以姜黄素含量及干膏率为考察指标，实验优化郁金药材中姜黄素的提取条件为60％乙醇回流，15倍药材溶剂量，提取时间1h，温度80℃，单次提取，姜黄素的提取量达1.119mg／g生药；采用S-8树脂纯化郁金提取液，实验优化纯化条件为：上柱液pH=6，吸附流速为2BV／h，吸附率达97.12％。树脂解析工艺条件为：用pH为6的80％的乙醇为洗脱剂，控制流速为3BV／h，解脱率为95.55％。树脂纯化过程姜黄素的保留率达到90％以上，干膏率由纯化前的7.85％降为2.47％，干膏中姜黄素含量由纯化前的1.42％提高到4.48％。以6，7-二甲氧基香豆素（DEM）、挥发油含量及干膏率等指标，实验优化水蒸气蒸馏法提取茵陈、白术挥发油的条件为：12倍水量，浸泡12h，蒸馏6h，平均提取挥发油量为0.79ml／250g生药；采用75％乙醇对水蒸馏得到的水煎液沉淀分离，DEM的保留率为99.5％，干膏率由15.7％降低为2.1％。β-环糊精包合茵陈、白术挥发油的工艺条件为：茵陈、白术挥发油与β-环糊精投料比为1∶10，β-环糊精与加水量的比为1∶10，包合时间为2.5h，挥发油包结率达81.6％。采用低温减压旋转蒸发浓缩纯化后的郁金和茵陈、白术提取液，姜黄素和DEM的损失率分别为5.5％和3.7％。采用冷冻干燥法干燥清膏，姜黄素和DEM的损失率分别为3.7％和1.4％。优选成型主要工艺条件为：浸膏粉与可溶性淀粉的配比为8∶2，以95％浓度的乙醇润湿，其用量为40ml／100g浸膏，成型颗粒的合格率不少于80％。总制备工艺中姜黄素、DEM和总挥发油的转移率分别为81.8％、78.6％、72.5％，实验的RSD≤3.56％（n均为3）。参照药典，对实验药材及制得的胶囊内容物进行了薄层鉴别，对照药材和供试品在相应位置均有相同颜色的斑点；选用高效液相色谱法和双波长扫描法测定制剂中姜黄素和DEM的含量各为1.846mg／g颗粒、7.944mg／g颗粒。