随着经济社会的不断发展,各行各业都发生了巨大的变化。对于EMS(Electronic Manufacturing Service,电子制造服务)行业来讲,极少数的寡头企业掌握了绝大部分的定单和利润。那么,对于这些相对较小规模的企业来讲,差异化竞争不失为一个好的选择。P公司是其中一家打算进入高等级医疗器械生产的中小型企业,目前已经有了ISO13485质量体系–由国际标准化组织建立的基于自愿申请的医疗器械质量体系。基于成本和时间等多方因素的考虑,完全推倒重来重新建立新体系既不经济也耗时颇巨。因此,在现有体系基础上建立符合FDA(Foot and Drug Administration,食品及药物管理局)法规要求的医疗器械质量就是必然选择。本文首先对ISO(International Standardization Organization,国际标准化组织)医疗体系与FDA法规的相关概念、理论及不同的要求进行了系统的阐述,并对策略制定和实施以及项目管理的相关理论框架进行了研究和梳理。通过对两种体系的框架、关注侧重点、文件体系等方面的系统的比较分析,归纳总结出在原有体系的基础上建立FDA法规体系的切入点及所需解决的问题,从而清晰界定出本文的研究对象。然后,运用策略制定的原则和方法,结合本公司的实际情况,分别从组织层面、业务层面及职能层面等不同层次制定了适用于本文研究对象的实施策略,然后将所制定的策略分层细化为五个不同的步骤,结合运用项目管理的方法从策略实施计划的评估和沟通、制定策略实施架构、策略实施支持计划的制定、资源预算和分配以及职能及活动的履行等方面开始实施。通过本文的研究,对于公司内部的决策制定及快速反应机制,全员质量意识的提升和系统化方法思考都有着明显的帮助。并对有类似情形的企业如何分析不同体系间的差异并制定正确的实施策略,最终在较短的时间以较低的成本尽快建立符合法规要求的医疗器械质量体系,从而改善和促进企业的医疗器械质量管理理念甚至业务结构优化都着着较大的参考意义。