目的：　　研究双参饮治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及安全性。　　方法：　　采用随机、平行对照的方法，入选年龄18～65岁的慢性乙型肝炎肝纤维化患者。试验组予以双参饮联合恩替卡韦胶囊，对照组单用恩替卡韦胶囊，疗程均为24周。观察两组治疗前后肝组织病理学检查指标、肝纤维化血清学指标、Fibroscan检测肝脏硬度值（LSM）、B超检查指标、肝功能指标、乙型病毒性肝炎病原学指标、HBV-DNA水平、中医证候评分；于治疗前后检测血液分析、尿液分析、肾功能及十二道心电图。　　结果：　　1、受试者入组情况及人口学资料：入组病例共108例，试验组54例（行肝组织病理学检查13例），对照组54例（行肝组织病理学检查12例）。完成规定疗程的试验病例共计103例，试验组51例，对照组52例。两组病例人口学特征、生命体征、肝组织病理学（试验组13例、对照组12例）、肝纤维化血清学指标、Fibroscan检测值、门静脉主干直径及脾脏厚度、肝功能、血清病毒标志物、HBV-DNA水平、中医证候评分等各项指标比较，差异无统计学意义。　　2、肝脏组织病理学：治疗前后完成两次肝组织病理学检查共22例，试验组12例，对照组10例。试验组和对照组治疗前肝纤维化分期（S）均值分别为2.50和2.30。试验组治疗后S均值为1.67，较治疗前显著下降。对照组治疗后S均值为2.00，与治疗前比较无显著改善。试验组活检肝组织纤维化分期判断的逆转率（降低1期以上）为75%，对照组为30%，两组间差异显著（P＜0.05）。试验组能较好地改善肝组织炎症活动度，炎症活动度均值较治疗前显著下降，且优于对照组（P＜0.05）。　　3、肝纤维化血清学指标变化：治疗后试验组肝纤维化血清学各指标较治疗前均显著下降；对照组HA、P-Ⅲ-P、Ⅳ-C含量较治疗前明显下降，而LN含量较治疗前无显著性变化。治疗后两组组间比较，试验组肝纤维化血清学各指标恢复情况均优于对照组（P＜0.01或P＜0.05）。治疗后血清HA、LN、P-Ⅲ-P及Ⅳ-C含量4项中有2项较治疗前基线值下降≥50%或恢复正常者为显效；4项中有2项较治疗前基线值下降≥25%为有效。试验组总有效率为92.16%，其中显效率为52.94%，有效率为39.22%；对照组总有效率69.23%，其中显效率为26.92%、有效率为42.31%。两组病例血清肝纤维化指标疗效比较，P＜0.01。　　4、Fibroscan检测值及B超指标变化：治疗后两组Fibroscan检测值较治疗前均有明显下降，且试验组较对照组下降更明显，P＜0.01。治疗后试验组肝门静脉主干直径、脾脏厚度与治疗前比较均有显著缩小；对照组肝门静脉主干直径与治疗前比较有显著缩小，但脾脏厚度与治疗前比较，无显著变化。试验组B超各指标变化均显著于对照组（P＜0.01或P＜0.05）。　　5、肝功能变化：两组治疗后血清ALT、AST及TBil均有明显改善（P＜0.01或P＜0.05）；与对照组比较，试验组各指标恢复情况均优于对照组（P＜0.05或P＜0.01）。　　6、中医证候评分变化：治疗后两组较治疗前均显著下降，且治疗后试验组较对照组下降更明显。试验组总有效率为88.2%、对照组65.4%（P＜0.01）。　　7、治疗前后血液分析、尿液分析、肾功能及十二道心电图（ECG）均无明显异常，试验过程中所有入组病例均未发生严重不良事件。　　结论：　　双参饮能有效减轻肝纤维化程度、改善肝组织炎症活动度、改善肝功能、缓解患者临床症状及体征，无明显不良反应。双参饮是治疗慢性乙型肝炎肝纤维化安全、有效的药物。