众所周知，药品是一种特殊商品，药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程。近年来的重大药害事件频发，一定程度上反映了我国药品安全正处在严峻的风险高发期和矛盾凸显期，有必要加强和改进药品安全监管能力。西方国家从上世纪初就开始对药品及其监管问题进行了研究，其针对某项具体监管方案或某项具体药害事件进行评价的较多，而从整体上对于药品安全事故的实质以及监管体制运行的内在机制等问题缺乏深入研究。上世纪90年代开始，我国理论家开始关注药品安全监管问题，但目前国内相关研究的系统性深入性尚有不足，实证研究更是比较匮乏。基于此，本文在剖析当前我国药品产业面临的机遇与挑战基础上，提出促进药品产业健康发展与保障消费者权益的共同目标，借助风险社会治理理论，对药品产业及监管制度的发展现状与内在机理进行探究，进而从体制、机制、法制的层面对药品安全监管的路径进行探讨，最终就立法、执法、司法、守法各个层面提出相关对策建议，全文共分六章：
　　第一章是药品安全监管的基础理论。何谓“药品安全”？与其说是基于“安全”来界定内涵，不如说是围绕安全问题的根源——“风险”来诠释定义，即如何采取风险防控措施将药品风险降低至人们可接受的程度之内。可见，药品安全监管不仅包含许可、审批、退出、价格等经济性监管机制，还包括产品标准、质量、安全、权益保障等社会性监管机制。有效的药品安全监管制度的内涵是有关药品安全监管的一系列法律法规，其外延还包括明确的监管主体、科学的职权划分，以及良好的监管环境。基于此，笔者从药害典型事件、政府监测与检查数据、消费者认知三个层面，对药品安全态势开展实证考察，并得出药品市场需求和供给水平总体偏低，“大产业—弱监管”的结构性矛盾凸显，多元药品安全风险交织并存的结论。
　　第二章是药品安全监管的理论基础。药品安全问题涉及经济学、管理学、社会学等多学科的基础理论，并非单一的法律问题。因此，研究药品安全问题应综合运用跨学科的方法与知识进行全方位的分析与观察。从经济学角度来看，药品安全具有负外部性、信息不对称和逆向选择。药品安全问题无法根治的原因在于利益的内在驱动，找准药品市场中各方利益均衡点并实现社会整体利益提升才是药品安全治理的有效途径。从管理学角度来看，官僚制、新公共理论和治理理论为我们提供了不同的药品安全治理组织体系构建模型，当前我国以官僚制为基础的药品安全治理组织结构正在向协调治理、整合治理、多中心治理发展，并着力打造一个相对完整的风险治理闭环。从法学角度来看，药品安全治理带有明显的经济法属性，既涉及到政府与企业、企业与消费者，以及不同企业内部之间的秩序调整，这提示了我们如何在尊重和发挥市场主体作用的基础上有限度地进行国家干预，同时激发社会参与活力，以确保社会整体利益的有效提升。
　　第三章是我国药品安全监管法律制度的现状及不足。就监管法律制度的静态框架而言，我国药品安全监管建立的是“以中央为主导，以地方为基础，省级以上单设药监，省级以下综合监管的分级管理体制”。监管权的配置呈现“统一、权威、高效”的新特征，同时面临着协调性不足、专业性弱化的可能。与此同时，国家逐步建立起以《药品管理法》为核心的药品安全法律法规制度体系。但基于法律的不完备性，立法层次不够高、部分概念不够明晰、法规体系不够完善、责任体系不够健全等难题仍待解决。就监管法律制度的动态运行而言，我国药品安全监管法律制度的执行、适用、遵守和社会监督总体稳定并保持向好趋势。国家越来越重视药品安全监管工作，并更多地从风险治理角度来重新审视药品生命周期全过程的风险控制问题。具体到监管政策层面，中国初步具备了药品风险识别能力，建立起了较为科学的药品风险评估体系，基本建立起了覆盖药品全生命周期的监管体制，促进了药品风险信息的公开化。但由于中国医药产业规模较大，多小散乱的局面多年没有得到根本改善，药品生产经营和使用领域的不规范行为时有发生，药品安全监管法律制度的运行过程中仍然存在诸多问题。
　　第四章是国外药品安全监管法律制度比较分析。美国、欧盟、英国、德国和日本作为发达国家（地区）代表，已构建起较为健全的监管体系和成熟的监管模式，并在实践中不断发展完善。从纵向事权划分来看，日本、英国属于单一制国家，药品监管由中央专属行使；德国、美国属于联邦制国家，中央和地方政府对药品实行联合监管。从横向事权划分来看，美国、日本等国家药品监管表现为一元制模式，即药品监管部门负责药品的全过程、全环节监管；而英国、德国等国家药品监管则表现为多元制模式，除了药品监管部门以外，行业协会、研究机构等作为重要补充，共同参与对药品行业的监管。这对我国药品安全监管提供了很好的启示：我国现有监管机构的纵向设置更接近于双轨制，如何合理划分中央和地方政府之间的事权和职能，建立相应沟通协调机制，成为今后的改革方向；同时，现有的监管机构横向安排是属于多元制的模式，今后的改革方向应该是根据政府间横向事权和职能，科学调整机构设置，合理配置执法力量，对健康产品进行统一市场监管。
　　第五章是药品安全监管法律制度的变革。药品安全监管法律制度的重塑，首要是厘清监管机构的设置及监管权的配置。在借鉴各地市场监管体制改革经验的基础之上，有必要树立统一市场监管理念，精简政府机构，理顺上下关系，打破“职责同构”。并且，科学设置部门内和部门间职责和事权，保证监管的公正性和相对独立性。在药品安全监管法律制度的动态运行中，首先，科学立法是前提。这就要求我们在立法过程中既要加强重点领域立法，增强法律法规的系统性，又要重视发挥立法对改革和经济社会发展的引领推动作用。其次，严格执法是关键。这就要求在执法过程中建立健全事前预警制度、事中处置制度和事后应急制度，尽最大可能减少与药品相关风险。再次，公正司法是防线。这就要求在司法过程中建立相应的风险应对机制，对施害者分施以惩罚，同时建立风险分担机制，对受害者实现救济。最后，全民守法是基础。这就要求建立风险交流机制，为构建多元主体共同协作、促进公共利益最大化的社会共治体系奠定基础。
　　最后一章是结语。目前，中国药品监管体制改革进入深水区和攻坚期。如果将药品安全监管放在计划经济向市场经济转轨的宏观背景下，放在医药卫生体制改革的中观环境下，放在多元微观主体的复杂诉求中，不难发现，计划时代遗留的“运动式”行政管理风格难以适应市场时代医药企业的百花齐放；药品生产经营与使用环节的“错位”对药品全生命周期监管目标的实现构成挑战；监管部门之间的政策冲突、药品供需方的利益分歧，并非药监部门的单一职权本身能够解决的。因此，要实现改革与法治的同步，建立有限、有效、有为的法治政府，需要从宏观、中观、微观环境中对监管权限及监管制度进行综合考量。进一步，为了贯彻落实党中央、国务院的要求，以更大的政治担当，加快构建统一权威的药品监管体制，需要从以下几个方面进行思考和探索：一是构建横向集中、纵向一致的监管体制。在纵向事权划分上，强化药品安全的中央集中监管力量，为药品安全的地方属地监管指引方向、开辟道路；落实药品安全的地方属地监管责任，让药品安全统一监管的政策在地方上生根开花。在横向事权划分上，按照“求大同、存小异”的原则实行统一监管，既体现执法的协调性，又保证高风险环节的专业化。二是构建效率和安全相平衡的监管法制。加强药品安全重点领域和关键环节立法，及时修订现有法律法规，做到科学立法；设置权力清单，做到严格执法；保障合法权益，做到公正司法；加强诚信建设，实现全民守法。三是构建风险管理全覆盖的运行机制。这就需要以风险治理理念为指引，实现覆盖药品全生命周期的监管，处理好风险预警、风险干预与风险分担的关系，以及处理好风险交流与社会共治的关系。