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目的:通过临床试验观察,探讨99m Tc(锝99m)标记的亚锡植酸钠(PHY)联合超声造影对早期乳腺癌前哨腋窝淋巴结的示踪效果及其安全性。方法:2013年2月至2014年10月间对102例(103例腋窝)临床诊断早期乳腺癌患者(0期、I期、IIa期)随机分为两组,在术前采用99mTc标记的亚锡植酸钠进行淋巴结示踪联合超声造影的52例腋窝为实验组,采用99mTc标记的硫胶体进行淋巴结示踪未联合超声造影的51例腋窝为对照组。术前乳晕皮下注射亚甲蓝注射液2-4ml,术中观察腋窝前哨淋巴结的γ探测仪计数及蓝染情况并送术中细胞学、术中冰冻、术后病理检查。分别统计相关数据,根据前哨淋巴结准确性的计算公式,分别计算检出率、灵敏度、准确率、假阴性率等。结果:102例患者(103例腋窝)检出率为100%(此研究之前已完成40例前哨淋巴结活检学习曲线,成功检出率97.5%,假阴性率7.1%),分别检出淋巴结12-27枚,平均每例16.3枚,共1688枚;蓝染淋巴结共1082枚,蓝染率为64.1%(1082/1688)。分别检出前哨淋巴结1-4枚,平均2.6枚,共268枚。其中,对照组检出率为100%,分别检出淋巴结12~24枚,平均每例14.7枚共751枚;蓝染淋巴结共450枚,蓝染率为60.0%(450/751)。分别检出前哨淋巴结1-4枚,平均2.6枚,共133枚。本组灵敏度93.3%;准确率96.1%;假阴性率6.3%;特异度97.2%。实验组检出率为100%,分别检出淋巴结13~27枚,平均每例18.0枚,共937枚;蓝染淋巴结共632枚,蓝染率为67.4%(632/937)。分别检出前哨淋巴结1-4枚,平均2.6枚,共134枚。本组灵敏度92.9%、准确率96.2%;假阴性率6.7%、特异度97.4%。所有患者经6个月至24个月的随访,仅有一例患者出现SLNB后腋窝淋巴结局部复发,其余均未出现腋窝复发及远处转移。结论:利用99m Tc标记的亚锡植酸钠行前哨腋窝淋巴结活检术配合术前超声造影定位、定性可达到良好的前哨淋巴结示踪效果及术前筛查,有效避免转移淋巴结的漏检,可有效提高前哨淋巴结活检术的检出率、准确率,降低假阴性率。