《中国心血管病报告2018》显示心血管疾病的死亡率在我国仍居于首位,占居民总死亡构成的40%以上,其中,冠心病所致死亡人数占心血管疾病总死亡人数的20%,冠心病的发病率在不断增加,已成为主要的公共卫生问题。冠脉临界病变又称为中等度狭窄,是直径狭窄程度在30%至70%范围的病变。有证据表明冠脉临界病变患者的斑块多为易损斑块,易发生破裂、出血、形成血栓而造成急性冠脉综合征。然而,尽管已使用目前推荐的抗血小板、降脂及其他冠心病二级预防治疗,冠脉临界病变所致的死亡人数仍在增加。中医药治疗冠心病有悠久的历史,痰瘀互结是斑块形成的主要病理环节,冠脉临界病变易损斑块形成与热毒内蕴密切相关,因此,痰瘀热互结证是冠脉临界病变的主要证候。然而,目前采用“清热化痰活血法”治疗冠脉临界病变的临床研究较少。宣痹安通方是基于中医理论“清热化痰活血法”配伍而成的中药复方,是导师王阶教授治疗冠心病心绞痛的经验方,其在临床诊治中疗效确切。然而,目前没有证据表明宣痹安痛方治疗冠脉临界病变的有效性及安全性。因此,本研究采用随机双盲安慰剂平行对照临床试验方法探讨宣痹安痛方治疗冠脉临界病变痰瘀热互结证的有效性和安全性。目的探讨宣痹安痛方治疗冠脉临界病变痰瘀热互结证的有效性和安全性。方法采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验方法,采用中央随机系统按1:1比例随机分为试验组和对照组,采用双盲方法对受试者、研究者、结局评价者和统计人员两级设盲。本次研究受试者招募始于2017年12月,所有符合纳入及排除条件的受试者均须自愿签署知情同意书后方可入组,目前有32例受试者已完成了 6个月的疗程。试验组16例受试者在西医常规治疗的基础上予宣痹安痛方的颗粒制剂(7.72克/袋),对照组16例受试者在西医常规治疗的基础上予宣痹安痛方安慰剂的颗粒制剂(7.72克/袋),两组导入期均为1周,服药方法均为口服,每次1袋,每天2次,温水冲服,疗程均为6个月。观察指标包括一般资料、疗效性指标及安全性指标,一般资料:性别、年龄、身高、体重、合并疾病等。疗效性指标:①目标斑块疗效:目标斑块所在管腔面积狭窄程度、目标斑块所在管腔直径狭窄程度、目标斑块体积、目标斑块平均CT值、目标斑块钙化积分;②血脂疗效:总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、极低密度脂蛋白;③炎性指标:高敏C反应蛋白;④冠心病心绞痛中医症状疗效评分;⑤中医证候积分;⑥西雅图心绞痛量表。安全性指标:生命体征、血常规、尿常规、便常规,肝功能、肾功能、心电图及不良事件。采用Excel 2010和SPSS Statistics 20.0进行数据统计分析,计量资料采用均值土标准差或中位数与四分位数表示,计数资料采用数量和百分比表示,统计检验采用双侧检验,P<0.05认为差异有统计学意义。结果一般资料基线比较:治疗前对两组受试者性别、年龄、身高、体重、烟酒史、心绞痛类型、既往史、家族史及合并用药情况进行基线比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。目标斑块疗效:治疗前和治疗6月后试验组和对照组目标斑块疗效指标组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。①目标斑块所在管腔面积狭窄程度:试验组面积狭窄程度治疗前为(52.00±13.15)%,治疗6月后下降为(38.42±20.68)%,治疗前后差异有统计学意义(P=0.033<0.05),而对照组面积狭窄程度治疗前后差异无统计学意义(P>0.05);②目标斑块所在管腔直径狭窄程度:试验组直径狭窄程度治疗前为(30.83±9.81)%,治疗6月后下降为(22.50±13.36)%,治疗前后差异无统计学意义(P>0.05),对照组直径狭窄程度治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。③目标斑块体积:试验组目标斑块体积治疗前为(73.53±36.90)mm3,治疗6月后下降为(67.65±39.77)mm3,治疗前后差异无统计学意义(P>0.05),对照组目标斑块体积治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。④目标斑块平均CT值:试验组目标斑块平均CT值治疗前为262.65±154.56,治疗6月后上升为278.29±138.93,治疗前后差异无统计学意义(P>0.05);对照组目标斑块平均CT值治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。⑤目标斑块钙化积分:试验组目标斑块钙化积治疗前为55.50±66.11,治疗6月后上升为76.54±98.94,有上升的趋势,差异无统计学意义(P>0.05);对照组目标斑块钙化积分治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。血脂及高敏C反应蛋白疗效:①治疗前和治疗6月后试验组和对照组总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白组间和组内比较差异均无统计学意义(P>0.05);②治疗前和治疗6月后试验组和对照组高敏C反应蛋白组间和组内比较差异均无统计学意义(P>0.05)。冠心病心绞痛中医症状疗效:①总症状积分:试验组和对照组冠心病总症状积分治疗6月后均下降,治疗前后两组组内比较差异均有统计学意义(P<0.05);②单项症状积分:试验组治疗6月后胸痛、胸闷、失眠、太息症状积分下降,且治疗前后差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗6月后胸闷症状积分下降,差异有统计学意义(P<0.05);治疗6月后试验组气短症状积分下降值高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。中医证候疗效:治疗前和治疗6月后试验组和对照组中医证候积分组间比较差异均无统计学意义(P>0.05);治疗6月后两组中医证候积分均下降,且治疗前后两组中医证候积分组内变化差异均有统计学意义(P<0.05)。西雅图心绞痛量表变化:试验组躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意程度和疾病认知程度治疗前后差异均有统计学意义(P<0.05),对照组心绞痛稳定状态、治疗满意程度和疾病认知程度在治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)。安全性方面:两组受试者治疗前后血常规、尿常规、便常规、肝肾功能和心电图均在正常范围内,整个治疗期间所有受试者均未出现不良事件,说明了宣痹安痛方临床应用的安全性。结论宣痹安痛方对冠脉临界病变痰瘀热互结证患者在改善胸痛、胸闷、失眠、太息、气短等冠心病症状,提高生活质量、稳定斑块及改善冠状动脉狭窄方面具有较好的疗效,其作用机制仍需进一步探讨。