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目的:观察决明方治疗非酒精性脂肪性肝炎(湿热蕴结型肝癖)的临床疗效,并通过建立非酒精性脂肪性肝炎大鼠模型,探讨并分析中药干预非酒精性脂肪性肝炎的治疗效果。方法:临床观察:筛选出符合湿热蕴结证型标准的非酒精性脂肪性肝炎患者60例,随机纳入观察组或对照组。观察组予决明方治疗(每日1剂,早晚分服),对照组服用甘草酸二铵肠溶胶囊(150mg/次,每日3次),疗程1个月;疗程结束后将两组患者服药前后BMI、中医证候积分、疗效指数、肝功能、血脂及肝脏B超等结果进行组内和组间对比。实验研究:选取45只健康的雄性SD大鼠,正常饮水、觅食及日常活动,经过7天的适应性喂养后,随机分为空白组8只和模型组37只,空白组采用普通饲料喂养,模型组则采用高脂饲料喂养。8周后,随机选取空白组1只、模型组2只大鼠进行处死,取肝组织进行HE染色并对比,通过肝脏组织发生脂肪性变及炎症的程度,确定模型组造模是否成功。确定造模成功后称重并采血测定所有大鼠的肝功能(ALT、AST)、血脂,再将35只模型组大鼠随机分为5组(对照组、阳性药组、决明方低中高剂量组),每组7只。空白组、对照组均以生理盐水灌胃;阳性药组给予甘草酸二铵肠溶胶囊混悬液75mg/kg灌胃;其余组按低中高浓度的决明方溶液(3.17、6.34、12.68 g生药/kg)分别灌胃给药,以上所有大鼠灌胃给药容积均为lOml/kg,2次/日,连续6周。实验结束末禁食12h,称重并记录后全部处死,取肝脏称重后再腹主动脉血,分离血清,用全自动生化仪检测ALT、AST、TCHO、TG、HDL-C、LDL-C、GLU。结果:1.临床观察患者一般资料(性别比例、年龄)差异对比P>0.05,无统计学意义,具有可比性。临床疗效总有效率对比显示观察组(86.67%)高于对照组(70%),两组间对比P<0.05,有统计学意义。2.体重指数BMI:治疗前两组无统计学差异性(P>0.05),经治疗后两组均有所改善(P<0.05),组间对比(P>0.05)提示改善效果并无明显区别。3.中医证候积分治疗前无明显区别(P>0.05),服药后两组积分组内对比均显示具有差异性(P<0.01),提示两组患者中医症状均较治疗前有所改善;疗后组间对比P<0.05,提示两组疗效改善效果有统计学差异,且疗效指数总有效率观察组(76.67%)高于对照组(63.33%);即观察组对中医症状(尤其是胁肋胀痛和口干口苦等症状)的改善效果较对照组更明显(P<0.05)。4.生化指标:治疗前,观察组与对照组AST、ALT、GGT、TCHO、TG等指标经检验均不具有统计意义(P>0.05)。治疗后组内对比,两组肝酶(AST、ALT、GGT)均有所下降(P<0.05);组间对比则提示观察组降低异常ALT的效果优于对照组(P<0.05),而两组对AST、GGT的降低效果疗效相当;而血脂(TCHO、TG)复查后组内对比,观察组(P<0.05)与对照组(P<0.05)同样具有降低血脂的作用,而组间对比P<0.05,提示观察组和对照组对血脂的改善效果不一致,且从数据来看以观察组更优。5.超声影像:治疗前,观察组轻度脂肪肝14例、中度14例、重度2例;而在对照组中有15例轻度脂肪肝,12例中度脂肪肝,3例重度脂肪肝;经秩和检验P>0.05,无统计学意义。经治疗,观察组有3例患者由中度转为轻度;对照组有1例重度患者转为中度,1例中度患者转为轻度;其余患者B超无明显改变。治疗后复查,组内对比两组均无统计学意义(P>0.05)。6.实验研究:相比于空白组大鼠,模型组不仅体重增幅明显,还发生了肝损伤(P<0.01);与对照组相比,决明方高剂量组能减轻大鼠体重、肝湿重,降低异常升高的肝酶AST、AST,降低TCHO、TG、GLU等指标,降低LDL-C的同时也能提高HDL-C含量(P<0.05),差异具有统计学意义。7.安全性:患者在临床观察期间未出现明显的不适症状;模型组大鼠偶有大便稀溏,余无明显异常。结论:决明方对非酒精性脂肪性肝炎(湿热蕴结型肝癖)具有良好的治疗效果,能改善临床症状,降低异常肝酶和血脂的同时对BMI有益,且未见明显不良反应;实验研究也表明决明方有保肝作用,还兼具降脂、降血糖等改善代谢紊乱的功用。其疗效可靠,无明显毒副作用,在临床上值得推广和应用。