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目的:通过系统性评价康莱特辅助化疗肺癌的疗效及安全性,系统分析康莱特注射液分别辅助联合长春瑞滨加铂类、吉西他滨加铂类、紫杉醇加铂类化疗治疗肺癌的疗效和安全性,评估增效、减毒作用,为合理制订治疗肺癌的策略提供临床依据。方法:分别检索万方(WANGFANG)、维普(VIP)、中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、Pubmed、Cochrane Library、EMBASE和SCI、中国临床试验注册中心数据库、美国临床试验注册中心数据库,采用Cochrane RCT质量评价标准评价纳入研究质量,Meta分析提取数据。结果:1)康莱特联合NP方案:共纳入35个RCT,2634例肺癌患者,研究质量一般;与NP方案比较:ORR、DCR、1年远期疗效、生活质量、白细胞减低、血小板减低、骨髓抑制、消化道反应、恶心及呕吐、静脉炎、脱发的Meta分析合并R D值为0.13(0.09~0.16)、0.08(0.05~0.11)、0.37(0.21~0.52)、0.20(0.16~0.25)、-0.22(-0.28~-0.17)、-0.21(-0.27~-0.16)、-0.37(-0.47~-0.28)、-0.29(-0.36~-0.22)、-0.11(-0.16~-0.05)、0.11(0.06~0.16)、-0.16(-0.26~-0.07),均具有统计学差异;免疫指标CD3+细胞、CD4+细胞、CD8+细胞的Meta分析合并SMD值为-1.02(-1.67~-0.37)、2.07(1.45~2.69)、3.03(2.39~3.67),均具有统计学意义;CD4+/CD8+细胞的Meta分析合并SMD值为0.00(-0.06~0.06),无统计学意义;贫血、肝功损伤、肾功损伤、心功损伤、神经毒性Meta分析合并RD值为-0.03(-0.09~0.03)、-0.03(-0.09~0.03)、-0.02(-0.06~0.01)、-0.03(-0.06~-0.01)、-0.06(-0.15~-0.04),均无统计学差异;ORR、DCR、白细胞降低、生活质量、恶心及呕吐、血小板降低的发表偏倚不大。2)康莱特联合GP方案:共纳入的30个RCT,2150例肺癌患者,研究质量一般;与GP方案比较:ORR、DCR、1年远期疗效、生活质量、白细胞降低、贫血、骨髓抑制、消化道反应、恶心及呕吐、肝功损伤、脱发、皮肤瘙痒的Meta分析合并RD值为0.17(0.13~0.21)、0.13(0.09~0.17)、0.12(0.01~0.22)、0.23(0.18~0.28)、-0.19(-0.24~-0.13)、-0.09(-0.15~-0.02)、-0.10(-0.17~-0.03)、-0.29(-0.39~-0.19)、-0.15(-0.23~-0.08)、-0.10(-0.15~-0.04)、-0.11(-0.17~-0.04)、-0.27(-0.38~-0.16),均具有统计学意义;免疫指标CD3+细胞、CD4+细胞、CD8+细胞、CD4+/CD8+细胞的Meta分析合并SMD值为1.59(1.31~1.70)、1.36(1.17~1.55)、0.65(0.48~0.83)、0.69(0.50~0.88),均具有统计学意义;2年远期疗效、肾功损伤、心功损伤、神经毒性、皮肤瘙痒的Meta分析合并RD值为0.12(-0.09~0.33)、-0.03(-0.08~0.03)、0.04(-0.02~0.09)、-0.02(-0.13~0.10)、-0.08(-0.19~0.03),均无统计学意义;ORR、DCR、生活质量、白细胞降低、恶心及呕吐的发表偏倚均不大。3)康莱特联合TP方案:纳入的22个RCT,1681例肺癌患者,研究质量一般;与TP方案比较:ORR、DCR、生活质量、白细胞降低、贫血、骨髓抑制、恶心及呕吐反应的Meta分析合并RD值为0.13(0.08~0.17)、0.15(0.11~0.19)、0.27(0.22~0.33)、-0.24(-0.32~-0.17)、-0.26(-0.39~-0.13)、-0.34(-0.50~-0.17)、-0.24(-0.32~-0.16);免疫指标CD3+细胞、CD4+细胞、CD4+/CD8+细胞、NK细胞的Meta分析合并SDM值为0.59(0.38~0.79)、1.04(0.83~1.25)、0.56(0.36~0.76)、0.85(0.63~1.07),均具有统计学意义,CD8+细胞的Meta分析合并SDM值为-0.06(-0.37~0.25),无统计学意义;1年远期疗效、血小板降低、消化道反应、肝功损伤、肾功损伤、心功损伤、脱发、静脉炎、发热的Meta分析合并RD值为-0.04(-0.16~0.09)、0.81(0.55~1.18)、0.80(0.40~1.20)、-0.02(-0.13~0.08)、-0.02(-0.10~0.05)、-0.03(-0.09~0.03)、-0.08(-0.20~0.05)、-0.03(-0.15~0.09)、0.04(-0.06~0.14)、-0.04(-0.13~0.04),无统计学意义;ORR、DCR、生活质量的发表偏倚均不大。结论:1.康莱特作为一种辅助化疗药物,联合NP方案治疗肺癌有增效及减毒作用,且疗效显著,安全性好,临床可推广;2.康莱特联合GP方案治疗肺癌,可减轻其不良反应及增加患者疗效,安全性好,值得应用;3.康莱特与TP方案联合治疗肺癌,应用有效指标评价后,其安全性及疗效性好,具有增效减毒作用。