伴随着各种自动识别技术在医疗器械行业中的应用，这使得数据的采集更加容易，让医疗耗材质量追溯成为了可能；同时随着人们对医疗耗材质量要求的提高以及国家法制法规提出的新要求，使得医疗耗材的质量追溯势在必行。实现医疗耗材质量的可追溯性，不仅可以保护消费者权益，而且可以很大程度上减少假冒伪劣产品和重复使用医疗器械行为的发生。及时的发现医疗耗材质量问题所在，可以改善甚至避免同类质量问题的发生。当产品发生质量问题时，如何快速准确地追溯到问题发生的源头以及批次相同产品的去向是医疗耗材质量安全方面所面临的亟需解决的问题。对此本文做了以下方面的研究工作：首先，分析医疗耗材全生命周期所处的供应链的特点，从质量追溯的需求出发，建立医疗耗材质量追溯业务模型及信息模型；研究各角色企业与质量追溯系统进行的交互，采用Web Services的相关技术，满足追溯系统与各异构系统的信息交互，解决各角色企业质量信息数据的上传，为医疗耗材质量追溯提供数据基础。其次，提出了医疗耗材质量追溯的方法，将整个质量追溯过程分为信息追溯和质量诊断两部分解决；深入研究了质量诊断的这一追溯中的关键性问题，将面向对象的思想表示方法用于质量规则库设计与构造，利用质量规则库实现医疗耗材的质量问题诊断；分别从规则库中规则设计的依据来源，规则的表示及规则库的建立，利用规则库实现质量问题诊断三个方面进行分析研究。再次，对医疗耗材质量追溯系统进行分析与设计，根据前面建立的追溯模型及问题诊断方法，对系统的软件体系结构，主要功能、业务流程、接口，数据库等方面进行了分析设计。最后，对医疗耗材质量追溯系统进行实现，分别对系统中的构件实现技术、关键业务构件的实现以及接口的实现进行了介绍。展示系统的部分运行界面，通过系统的实际运行测试，验证医疗耗材质量追溯模型及方法。