本论文包括文献综述和临床观察两部分。文献综述从中晚期大肠癌的西医内科治疗,包括化疗、靶向治疗等,以及中医药在中晚期大肠癌治疗中的应用等方面进行了论述。临床观察部分,观察了益气养阴中药颗粒配合FOLFOX6方案化疗治疗中晚期大肠癌的临床疗效。目的：观察益气养阴中药颗粒配合FOLFOX6化疗治疗中晚期大肠癌对患者生活质量及免疫功能的影响,并且进行用药安全性评价。方法：30例病理分期Ⅲ-Ⅳ期的大肠癌患者,随机分为对照组和治疗组各15例。治疗组予益气养阴中药颗粒剂(组成为生黄芪30g、灵芝30g、女贞子15g、淮山药15g)自FOLFOX6方案(奥沙利铂100mg/m2加入5%葡萄糖溶液250ml中静滴2h,第1天；亚叶酸钙400mg/m。加入5%葡萄糖溶液250ml中静滴2h,第1天；氟尿嘧啶400mg/m2静脉推注,第1天,5-FU 2.4-3.0g/m2入化学治疗泵持续静脉滴注46h)化疗第1天开始服用,一次1包,每日2次,早晚饭后半小时用50ml温水冲服,连续给药2周期。对照组化疗方案与治疗组相同,将益气养阴中药颗粒改为安慰剂(为糊精、甜味剂、苦味素的颗粒剂)。2周期后评价疗效,分别记录2组患者在观察前后的生存质量EORTC QLQ-C30 V3.0评分、KPS评分、免疫指标；在每周期前及2周期治疗结束后分别测定患者的血常规,肝肾功能,心电图以评价药物的安全性。结果：观察前两组患者在年龄组成、性别分布、卡氏评分、临床症状、病理分期、既往治疗等方面均无显著性差异；2周期治疗后,治疗组的生活质量评分及KPS评分均有统计学差异；治疗组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均较对照组明显提高,有显著性差异；两组白细胞下降、中性粒细胞减少、血小板减少的发生率有显著性差异；肝肾功能及心电图无显著性差异；胃肠道反应、外周神经毒性发生率有显著性差异。结论：益气养阴中药颗粒可达到显著改善患者生存质量,提高患者机体免疫力,并对化疗副反应有明显抑制作用,用于临床相对较为安全。本研究可以为该药的下一步临床研究的开展及中药新药的审批提供临床依据。