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药品包装伴随药品生产、流通及使用的全过程,是药品的重要组成部分,药品玻璃容器、塑料容器及密封件在药包材中占很大一部分。论文选择玻璃材料制成的安瓿、输液瓶、注射剂瓶,塑料材料制成的输液或注射用塑料容器,输液瓶和注射剂瓶所用密封件即铝盖和铝塑组合盖产品为对标对象,查阅并分析其产品的国内外标准,依据国际标准、国外先进标准与国内标准,研究确定这些产品的对标标准清单和对标技术方案。根据检索的标准,其主要针对ISO标准与YBB标准中的性能指标和规格尺寸进行对标分析,结果如下:1.安瓿:ISO 9187-1-2010、ISO 9187-2-2010与国内安瓿标准对标分析,ISO标准点刻痕安瓿的折断力小;YBB标准的性能要求比ISO标准多;退火质量ISO标准不超过50nm/mm,YBB标准要求不超过40nm/mm;规格尺寸外径、高度和厚度存在较大差距。2.玻璃输液瓶:ISO 8536-1-2011与YBB标准对标分析,YBB标准耐水解性、耐内压力、耐热冲击和退火处理与ISO标准要求相同;YBB标准对鉴别、合缝线、刻度线、字、标记、121℃/98℃颗粒耐水性、热稳定性、砷、锑、铅、镉浸出量有要求,ISO标准中无要求;标准中相同的A型瓶,ISO标准多了容量为125ml的规格;YBB标准中增加了瓶口外径、瓶口内径、瓶壁厚、瓶底厚和质量,ISO标准中无要求。3.玻璃注射剂瓶:管制注射剂瓶ISO 8362-1-2018、模制注射剂瓶ISO 8362-4-2011与YBB标准对标分析,鉴别、121℃颗粒耐水性和砷、锑、铅、镉浸出量等性能YBB标准有要求,ISO标准无要求;规格尺寸YBB标准中无4ml、6ml、50ml和100ml,但有5ml和7ml,尺寸指标和大小有差异;模制玻璃注射剂瓶ISO标准耐水解性高于低硼硅玻璃模制注射剂YBB标准。4.塑料容器:ISO 15747-2018与YBB标准对标,YBB标准指标要求更多,对悬挂力、氧气氮气透过量、拉伸强度、热合强度、透光率、细胞内毒素、生物试验、贮藏以及溶出物试验中的澄清度和颜色作出要求,ISO标准未作要求。5.铝塑组合盖:ISO 8536-7-2009、ISO 10985-2009、ISO 8872-2003与YBB00402003-2015对标分析,ISO 8362-6-2010、ISO 8362-7-2006与YBB00372003-2015对标分析,YBB标准未对一般要求、材料和加工质量要求;YBB标准与ISO标准开启力中的塑料件去除力最大值相同,但ISO标准未对塑料件去除力最小值和撕片撕开力要求;铝件材料机械性能,ISO标准分等级要求更详细;输液瓶用铝塑组合盖公称尺寸为28mm的部分尺寸大小有差异。注射瓶用铝塑组合盖尺寸仅公称尺寸13㎜的d2max不同。6.铝盖:ISO 8362-3-2001、ISO 8872-2003与YBB00082005-2015对标分析,ISO 8536-3-2009与YBB00092005-2015对标分析,铝盖外观ISO标准允许少量残余润滑剂,YBB标准要求无残留润滑剂;注射瓶用铝盖开启力、尺寸指标和大小基本相同。输液瓶用铝盖接桥断裂力和全开力大小范围相同,ISO标准中要求了三件组合铝盖将A型推入F型的保护帽中的最小力,YBB标准未作要求。YBB标准与ISO标准盖型有所不同,相同盖型尺寸大小不同,部分尺寸指标YBB标准是具体数值大小,ISO标准给出的数值范围。