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目的:本试验旨在探讨临床中使用的3种不同分析原理(葡糖糖脱氢酶电化学法、葡萄糖氧化酶电化学法、葡萄糖氧化酶光化学法)4台POCT血糖仪,与实验室罗氏Cobas8000-c701自动生化分析仪测定血糖结果进行比对,其精确度及准确度是否达到国家标准,及每台血糖仪分别测定空腹血糖和(或)糖负荷后2小时的末梢全血葡萄糖结果与静脉检测血清葡萄糖结果的差异性及相关性研究,为临床提供参考,以期更好的指导临床工作。方法:1纳入标准:选取我院门诊或病房需要采集静脉血检测空腹血糖和行口服75g无水葡萄糖粉(糖耐量试验)检测空腹及糖负荷后2小时血糖的糖尿病或非糖尿病患者共451例,性别、年龄均不限。2精确度试验:用厂家校准过的罗氏卓越型血糖仪(葡糖糖脱氢酶电化学法)、雅培安妥超越型血糖仪(葡糖糖脱氢酶电化学法)、鱼跃悦优血糖仪II型(葡萄糖氧化酶电化学法)、泰尔茂MS*GR102B型血糖仪(葡萄糖氧化酶光化学法)3种分析原理的4台POCT血糖仪分别使用厂家自带的质控液,对每台仪器进行各浓度质控液质控检测,计算其批内及批间标准差(SD)、变异系数(CV),参照美国CLSI发布的EP15-A2文件及我国卫生部制定的《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范(试行)2010》(简称《规范》)规定即:当质控液血糖浓度小于5.5mmol/L时,SD应≤0.42mmol/L;当大于5.5mmol/L时,CV%应≤7.5%。3准确度分析:每台POCT血糖仪测定空腹和(或)糖负荷后2小时血糖分别与生化分析仪测定血糖进行偏差(%)分析。公式:(手指末梢血葡萄糖值结果-相应时间点生化分析仪测定静脉血清葡萄糖值结果),参照《规范》即:当血糖浓度小于4.2mmol/L时,至少95%检测血糖结果应在±0.83mmol/L偏差范围之内;当血糖浓度大于等于4.2mmol/L时,至少95%检测血糖结果应在±20%偏差范围内。4数据采集:待检测空腹血糖及行糖耐量试验的患者:依据每个患者的自愿程度不同,采用2台或3台或4台POCT血糖仪测定指尖血糖,同时抽取相应手臂肘静脉血应用自动生化分析测定血清葡萄糖。5统计分析:计算各台POCT血糖仪高、低浓度质控液的标准差、变异系数,进行每台血糖仪精确度及准确度检测。将每台POCT血糖仪测定血糖结果分别与生化分析仪测定结果进行差异性及相关性分析。数据均采用SPSS 13.0进行统计分析。若资料正态,以均数±标准差表示,两组间比较采用t检验,相关分析则采用Pearson相关分析。若资料不正态,则以中位数和四分位数间距表示,两组间比较采用Wilcoxon符号秩检验,相关分析采用Spearman秩相关。P<0.05认为差异具有统计学意义。结果:1仪器精确度检验结果罗氏血糖仪,高浓度质控液测定批内CV%为2.4%,低于厂家声明3.3%,批间CV%为3.1%。低浓度测得批内SD为0.06mmol/L,批间SD为0.08mmol/L;雅培血糖仪,高浓度质控液批内CV%为3.0%,低于厂家声明3.2%,批间CV%分别为3.3%。低浓度批内SD为0.08mmol/L,批间SD为0.09mmol/L;鱼跃血糖仪,低浓度批内SD为0.08mmol/L,批间SD为0.1mmol/L;泰尔茂血糖仪,高浓度质控液批内CV%为3.6%,低于厂家声明3.8%,批间CV%分别为3.3%。低浓度批内SD为0.07mmol/L,批间SD为0.09mmol/L;以上所有结果均低于国家《规范》中血糖仪重复性(精确度)要求。2准确度要求检验结果以静脉血清葡萄糖结果为参考标准,3种分析原理的4台POCT血糖,偏差(%)分析结果:空腹状态下,血糖浓度<4.2mmol/L,4台血糖仪偏差波动范围为分别为-0.63~0.27mmol/L、-0.57~0.23mmol/L、-0.77~0.08mmol/L、——;血糖浓度≥4.2mmol/L,偏差(%)波动范围为-17.2%~15.9%、-18.4%~19.2%、-16.2%~18.3%、-17.4%~12.0%。糖负荷后2小时,血糖浓度<4.2mmol/L,偏差波动范围分别为-0.59~0.18mmol/L、-0.71~0.52mmol/L、-0.47~0.51mmol/L、-0.78~0.37mmol/L;血糖浓度≥4.2mmol/L,偏差(%)波动范围为-17.6%~18.1%、-17.2%~18.5%、-13.7%~16.9%、-18.7%~12.9%。以上所有偏差范围均低于国家《规范》中要求。3差异性及相关性分析罗氏血糖仪测定空腹指尖末梢全血葡萄糖与生化分析仪测定静脉血清葡萄糖结果比对,P=0.827>0.05,相关系数r为0.932;糖负荷后2小时测定结果比对P=0.065>0.05,差异无统计学意义,r为0.969。雅培血糖仪测定空腹血糖比对结果,P<0.001,r为0.938;糖负荷后2小时测定结果比对P<0.001,差异具有统计学意义,r为0.969。鱼跃血糖仪测定空腹血糖比对结果,P=0.689>0.05,r为0.966;糖负荷后2小时测定结果比对P=0.122>0.05,差异无统计学意义,r为0.974。泰尔茂血糖仪测定空腹血糖比对结果,P<0.001,r为0.958;糖负荷后2小时测定结果比对显示P<0.001,差异具有统计学意义,r为0.973。4准确性分析罗氏血糖仪与生化分析仪测定总体血糖结果(不区分空腹和糖负荷后测定结果,二者作为总体)分段比对:血糖浓度<4.2mmol/L,P<0.05差异具有统计学意义;≥4.2~<6.7mmol/L、≥6.7~<11.1mmol/L、≥11.1~<16.6mmol/L,P>0.05差异无统计学意义;≥16.6mmol/L,P<0.001差异具有统计学意义。鱼跃血糖仪比对结果:血糖浓度<4.2mmol/L,P<0.05差异具有统计学意义;≥4.2~<6.7mmol/L、≥6.7~<11.1mmol/L P>0.05,尚不能认为差异具体统计学意义;≥11.1~<16.6mmol/L,P<0.05差异具有统计学意义;≥16.6mmol/L,P<0.05差异具有统计学意义;结论:1 3种分析原理的4台POCT血糖仪均符合国家血糖检测系统对血糖仪精确度及准确度的要求。2罗氏卓越型血糖仪(葡糖糖脱氢酶电化学法)、鱼跃悦优血糖仪Ⅱ型(葡糖糖氧化酶电化学法),测定空腹及糖负荷后2小时指尖末梢血糖与生化分析仪测定结果均基本一致;雅培安妥超越型血糖仪(葡糖糖脱氢酶电化学法)测定空腹及糖负荷后2小时指尖末梢血糖结果较生化分析仪测定结果均偏低;泰尔茂MS*GR102B型血糖仪(葡萄糖氧化酶光化学法)测定空腹及糖负荷后2小时指尖末梢血糖结果较生化分析仪测定结果均偏高;3 3种分析原理的4台POCT血糖仪分别测定空腹及糖负荷后2小时血糖结果与生化分析仪测定结果比对均显示良好的相关性,鱼跃悦优血糖仪Ⅱ型(葡糖糖氧化酶电化学法)相关性最好。4罗氏卓越型血糖仪(葡糖糖脱氢酶电化学法)、鱼跃悦优血糖仪Ⅱ型(葡糖糖氧化酶电化学法),测定指尖末梢全血糖与生化分析仪测定静脉血糖(不区分空腹和糖负荷后)结果比对,当血糖偏高及偏低时,测定结果相对不准确,中间段血糖测定结果较准确。