药品是保证人民生命健康的特殊产品，药品质量管理具有特殊的重要性。药品GMP通过对药品生产全过程进行规范管理，确保制药企业遵循科学、系统的行业准则和行为规范，保证药品质量，维护人民群众用药的安全有效。药品GMP于上世纪80年代初引入我国，与美国制药行业相比晚了二十多年。我国药品GMP经历了四个发展阶段，即准备阶段、萌芽阶段、起步阶段、发展完善阶段。经过三十年的发展演变，我国药品GMP取得的进步是有目共睹的。通过实施GMP，药品质量得到了一定程度的保障，制药企业的综合素质得到了很大的提升。但是，还应当看到，我国GMP的贯彻实施还存在许多问题，这些问题不解决，将严重阻碍我国制药工业的发展。经过长期的努力和发展，我国药品GMP在文本上已经同发达国家的GMP相差无几，但在实施层面上，我国GMP同发达国家GMP还存在着较大的差距，特别是中小型制药企业的GMP实施问题更为突出。我国制药企业当中，中小型制药企业占据很大的比重，中小型制药企业GMP的实施状况在很大程度上决定着我国的药品质量，决定着人民群众用药的安全程度。中小型制药企业GMP实施中存在的问题，成为影响药品质量的关键和监督管理的难点。与此同时，中小制药企业GMP实施问题，也关系到中小型制药企业的长期稳定发展。所以，探索适合我国国情的中小型制药企业药品GMP实施模式，对于提升中小企业GMP实施水平，保证人民群众用药的安全有效，促进我国制药企业健康发展，具有重要的理论意义和现实意义。本文从管理的角度，对药品GMP管理的4M要素和国外中小型制药企业药品GMP管理的先进经验进行研究,弄清我国中小型制药企业GMP实施的现状，探讨我国中小型制药企业GMP实施中存在的问题，并在此基础上,提出改进我国中小型制药企业GMP实施的政策建议，为提升我国药品GMP实施水平提供参考，为我国现存中小型制药企业克服危机迎接挑战提供发展思路。