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目的:评价刺五加联合碳酸锂对青少年双相障碍抑郁发作的疗效及不良反应。方法:连续收集门诊及住院13～18岁青少年患者共65例,均符合美国精神障碍诊断和统计手册第四版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition,DSM-Ⅳ)中双相障碍Ⅰ型抑郁发作、双相障碍Ⅱ型抑郁发作诊断标准,17项汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD)总分≥17分。采用随机双盲对照试验设计,将入选对象分为刺五加联合碳酸锂治疗组(以下简称刺五加组),氟西汀联合碳酸锂治疗组(以下简称氟西汀组),疗程6周,以HAMD总分及各因子分减分情况评定疗效,不良反应症状量表(Treatment Emergent Symptom Scale,TESS)评定不良反应和记录其它不良事件,并监测部分基础生理指标。结果:(1)本研究共纳入病例65例,研究结束后有效病例63例(刺五加组32例,氟西汀组31例),转躁脱落2例(为氟西汀组),总脱落率3.08%。(2)疗程结束时两组显效率和总有效率差异无显著性(P>0.05)。(3)两组治疗后各周HAMD评分均较治疗前有显著降低(P<0.001),治疗后第二周氟西汀组HAMD减分较刺五加组高(P<0.05),其余1、4、6周差异无显著性(P>0.05)。(4)疗程结束时刺五加组焦虑/躯体化、认识障碍、阻滞和睡眠障碍因子得分均较治疗前下降(P<0.05,P<0.01),体重因子治疗前后得分差异无显著性(P>0.05);氟西汀组焦虑/躯体化、认识障碍和阻滞因子治疗后得分均较治疗前下降(P<0.01,P<0.001),体重及睡眠障碍因子治疗前后得分差异无显著性(P>0.05);刺五加组睡眠障碍因子减分较氟西汀组高,而阻滞因子减分较氟西汀组低,差异均有显著性(P<0.05)。(5)两组不良反应发生率差异无显著性(P>0.05)。结论:(1)刺五加联合碳酸锂对青少年双相障碍抑郁发作有明显疗效。(2)与氟西汀联合碳酸锂相比,刺五加联合碳酸锂治疗青少年双相障碍抑郁发作起效时间较晚,但长期疗效相当。(3)刺五加联合碳酸锂能明显改善青少年双相障碍抑郁发作的焦虑、躯体化、认识障碍、阻滞和睡眠障碍,氟西汀联合碳酸锂能改善焦虑、躯体化、认识障碍和阻滞,刺五加对阻滞因子改善略差于氟西汀,而对睡眠障碍改善明显优于氟西汀。(4)刺五加联合碳酸锂对青少年双相障碍抑郁发作的治疗在病情转相方面可能优于氟西汀联合碳酸锂。