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目的：观察疏肝健脾活血法联合恩替卡韦治疗乙肝肝硬化代偿期的临床疗效及患者症状体征的改善情况,初步探讨其机理,为两药联合应用于临床提供依据。方法：选择肝郁脾虚血瘀型慢乙肝肝硬化代偿期患者50例,随机分为治疗组25例,实验组25例。对照组予恩替卡韦,治疗组在对照组的基础上,配合以疏肝健脾活血法,两组均观察6个月,比较患者症状、体征及肝功能、肝纤三项、HBV-DNA定量、HBeAg血清转换率等实验室指标的差异。结果：1、两组患者治疗后中医症状体征积分较治疗前均有改善,治疗组改善情况比对照组好,组间对照有统计学意义(p<0.05)。2、两组患者治疗后肝功能均较治疗前明显改善。治疗后ALT组间对比治疗后有统计学意义(p<0.05), AST治疗后3个月无统计学意义,6个月有统计学意义(p<0.05),TB治疗后3个月及6个月两组间对比无统计学差异(p>0.05)3、两组HBV-DNA水平治疗前和治疗后有显著差异,具有统计学意义(p<0.01)；治疗后两组对比无统计学意义。4、两组治疗后HBeAg血清学均有所转换,治疗组阴转率32%,对照组阴转率28%,说明治疗组优于对照组。5、肝纤水平两组治疗后均显著改善,但治疗后两组间对比,HA3个月及6个月均无统计学意义,Ⅳ型胶原在3个月及6个月均差异明显(p<0.05)。Ⅲ型前胶原治疗后3个月无统计学意义(p>0.05),6个月组间差异明显(p<0.01)。6、两组患者治疗期间均未出现不安全事件。结论：疏肝健脾活血法联合恩替卡韦可充分发挥中医药优势,有效改善患者不适症状。联合治疗,可提高恩替卡韦对乙肝病毒的应答率(包括病毒学应答、血清学应答、生物学应答),可延缓向失代偿期肝硬化的进展。此在抗病毒及肝硬化的治疗及预后有重要意义。通过临床观察,治疗组在多个方面均优于对照组。