随着世界经济一体化和全球化进程的加快以及我国市场经济的不断深入发展,中国的医药行业也得到了快速的发展,并且成为社会主义市场经济体制中的一个重要组成部分。但是,中国制药企业目前存在着大量的质量管理问题,并且成为影响制药企业生存与发展的关键问题。迄今为止,药品的质量问题引发的安全隐患已经成为全社会关注的焦点,同时药品的质量问题也成为制约企业生存和发展的瓶颈。本文对XX制药企业的质量管理体系的现状进行实证研究,以期找出提高质量管理水平的瓶颈所在,并相应的探讨提高中国原料药制造企业的质量管理水平,顺利通过GMP认证的策略。本文首先分析了我国原料药企业发展的现状和我国医药行业药品生产质量管理的现状,界定了本文中所指的质量及质量管理的概念和范围,并对国内外有关论述GMP管理理论及流程再造理论的文献进行了分析和评论,为研究XX制药企业提高质量管理水平的方法奠定了理论基础。其次,运用归纳总结、对比分析、SWOT态势分析法等方法结合新版GMP对XX制药公司2009年以来的质量体系存在的问题进行分析与探讨,并对其原因进行总结与分析,进而提出优化XX制药公司内部质量体系组织结构、开发新的企业管理信息系统、业务流程再造等一系列切实可行的对策和建议,以期提高XX制药公司质量管理水平,顺利通过新版GMP认证。同时也将为国内其他原料药生产企业质量管理水平的提高提供一条良好的途径。