药物临床试验需要经过较长的时间周期,所需要投入的资本过高,承担风险较高,同时,涉及的单位和人员也很多,必须要进行严格的监管和风险控制。现阶段,国内约90%的临床试验管理方式比较落后,针对这一现象,国家食品药品监督管理总局制定了不少法律法规来规范临床试验的监督和管理,推进临床试验研发企业和医院等研发单位的升级转型,如:新增信息化、一体化、智能化的功能,缩短药物临床试验的研发周期,提高使用效率,降低药物风险,节约研发成本。AA医药集团作为国内较为领先的行业公司,随着企业的发展扩大,必须要建设自己的临床试验信息化平台。在进行市场调研后,从医药集团委托BB科技有限公司进行临床试验信息化平台的开发。本论文主要采用文献分析法和个案研究法进行论述。首先,介绍相关理论知识,主要介绍了项目管理,IT管理,项目的周期理论及项目的质量管理等内容,其次,依据项目管理及质量管理的理论,分析从医药集团1临床试验信息化平台建设质量管理的实际情况,然后针对项目需求分析阶段、设计阶段、实施阶段、后续维护阶段的情况进行设计实施,并提出具有针对性的可行性建议。最后,从多方面对从医药集团临床试验信息化平台建设提出了质量管理保障措施。本论文研究旨在对AA医药集团临床试验信息化平台建设项目提出一个切实可行的质量管理方法和措施,为国内临床试验信息化平台建设项目的质量管理研究工作提供一定的理论依据和实践指导。