【摘 要】
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目的:系统研究雌二醇/左炔诺孕酮透皮控释贴片的处方及制备工艺,建立完善的质量控制和评价标准,保证产品的安全有效。 方法:本研究的雌二醇/左炔诺孕酮透皮控释贴片采用骨架型
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目的:系统研究雌二醇/左炔诺孕酮透皮控释贴片的处方及制备工艺,建立完善的质量控制和评价标准,保证产品的安全有效。
方法:本研究的雌二醇/左炔诺孕酮透皮控释贴片采用骨架型透皮控释系统。通过正交试验方法筛选,确定了本品的最佳处方及制备工艺。采用HPLC法测定贴片中的雌二醇和左炔诺孕酮的含量和释放度。对线性关系、精密度、溶液稳定性、均一性、准确度、均匀度进行了全面考察。色谱条件为色谱柱:Bonchrom C18(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:水—乙腈(3:5),检测波长:230 nm;流速:1.0 mL·min-1;进样量:20μL:柱温:室温。同时对释放介质和重要参数进行了优选。采用薄层色谱法对雌二醇和左炔诺孕酮进行了鉴别,并建立了雌二醇荧光显色的鉴别方法。另外,对贴片的长度和宽度、面积差异、重量差异、耐热性、黏附力(初粘力、持粘力、剥离强度)等指标进行了考察并建立了检测方法。
结果:最佳处方组成为(W/W):雌二醇0.628%,左炔诺孕酮0.199%,液体石蜡1.36%,月桂氮卓酮0.100%,乙酸乙酯72.80%,丙烯酸压敏胶25.00%。三批样品雌二醇和左炔诺孕酮含量在98.5%~100.8%,含量均匀度A+1.80S在3.38~6.70,含量测定准确度RSD为1.25%~1.74%,含量测定精密度RSD为0.88%~1.12%,含量测定线性R值在0.9990~0.9995,三批样品雌二醇和左炔诺孕酮释放度检查均符合标准,均匀释放。
结论:经体外透皮给药试验、体外释放度试验、含量测定结果表明,制备的贴片含量均匀、黏附力良好、药物稳定持续释放达7天之久。稳定性试验表明,贴片生产工艺可行、质量稳定,可控性好。每日释放雌二醇0.045mg和左炔诺孕酮0.015mg。
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