中西药结合新制剂“痢宝”质量控制及稳定性研究

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“痢宝”是经过多年临床实践并结合中兽医理论而研发的一种中西结合口服液体制剂,主要用于犊牛急慢性腹泻的治疗。为了完善“痢宝”的生产工艺,建立规范的质量控制体系,准备新药申报材料,以及为检验和监督管理部门提供检测依据,本文从以下几个方面进行了“痢宝”质量标准和稳定性的研究:(1)处方方解及煎煮工艺研究。本方具有健脾燥湿,清热解毒,调气活血的功能,用于治疗外邪入侵或脾胃虚弱所致“泄泻”。秦皮为方中主药。以制剂中秦皮甲素和秦皮乙素的含量为指标,利用正交试验,筛选和优化了本药的煎煮工艺:煎煮3次,每次均加7倍量的水,煎煮0.5小时。(2)药材及原料药质量标准研究。根据《中国药典》(2005年)收录的方法对复方中各药材进行了薄层鉴别,结果各药材均符合处方要求。利用HPLC法测定了秦皮中秦皮甲素和秦皮乙素的含量;建立了原料药中痢菌净鉴别及含量测定的方法。根据实验结果规定:按干燥品计,含秦皮甲素和秦皮乙素的总量应不低于1.10%;痢菌净原料药含量应不低于90.0%。(3)成药“痢宝”质量标准研究。主要进行了制剂中秦皮、痢菌净的薄层鉴别和秦皮甲素、乙素及痢菌净的HPLC法含量测定研究。建立的鉴别方法直观、简单、专属性强;含量测定方法准确、重现性好。根据实验结果规定:制剂中秦皮甲素和秦皮乙素含量不得低于0.55mg/ml;痢菌净含量不得低于0.85mg/ml。(4)制剂稳定性研究。主要考察了光照、pH、温度对秦皮甲素、乙素、痢菌净含量的影响;并通过经典恒温试验,对药物的有效期进行了预测。结果:制剂应做成酸性溶液,pH=4.45左右最好;应避光和避免高温放置;应保存在酸性环境。
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