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目的本论文以出自唐·孙思邈《备急千金要方》的独活寄生汤为研究对象,研究一种在传统汤剂基础上进行改良的中药剂型即固体汤剂的制备工艺,通过比较独活寄生汤及其固体汤剂的浸膏得率、HPLC指纹图谱及二者龙胆苦苷、芍药苷和蛇床子素的含量,研究独活寄生汤和独活寄生汤固体汤剂在化学组成上是否存在差异,以探讨独活寄生汤固体汤剂的制备工艺是否可行,同时为独活寄生汤的改良剂型即独活寄生汤固体汤剂的进一步研究提供实验依据。方法本论文实验主要分为四个部分第一部分独活寄生汤固体汤剂的制备工艺研究:通过单因素实验考察影响独活寄生汤固体汤剂制备的各个因素的范围,并通过正交实验进一步筛选出独活寄生汤固体汤剂制备的最佳工艺条件,并对最佳工艺加以验证,以保证独活寄生汤固体汤剂制备工艺的稳定性和可行性。第二部分独活寄生汤和独活寄生汤固体汤剂浸膏得率的比较:浸膏是中药复方临床应用总的物质基础,比较独活寄生汤和独活寄生汤固体汤剂的浸膏得率能发现二者在有效化学成分的煎出率上的差异性,独活寄生汤固体汤剂浸出物含量百分率的研究可以反映固体汤剂合适的冲泡的时间。第三部分独活寄生汤和独活寄生汤固体汤剂的HPLC指纹图谱的比较研究:通过比较二者的HPLC指纹图谱,可以从整体对独活寄生汤和独活寄生汤固体汤剂的化学组成上进行比较,来说明二者之间是否存在差异性。第四部分独活寄生汤及其固体汤剂的龙胆苦苷(GPS)、芍药苷(PF)和蛇床子素(OST)含量的比较研究:采用RP–HPLC法分别测定二者GPS、PF及OST的含量,进一步比较独活寄生汤与独活寄生汤固体汤剂的差异性,为独活寄生汤固体汤剂制备工艺的调整提供一定的参考依据。结果通过单因素考察,得出影响独活寄生汤固体汤剂制备工艺的因素主要有:加热温度、煎煮时间和加水量,并确定独活寄生汤固体汤剂制备工艺的最佳条件为加热温度为110℃、煎煮时间为25 min,加水量为255 mL。对独活寄生汤与独活寄生汤固体汤剂的浸膏得率进行比较,得出二者在浸膏得率上并没有显著性差异(P>0.05)从独活寄生汤和独活寄生汤固体汤剂的HPLC指纹图谱中提取出27个共有色谱峰,各化学成分的保留时间接近,但峰面积比值存在一定的差异性,利用相似度软件2004A版计算二者的相关性为0.948。建立了RP–HPLC法来同时测定独活寄生汤与独活寄生汤固体汤剂中GPS、PF和OST含量的方法,龙胆苦苷的回归方程为Y=355205X+7184.1,r=1(n=6),龙胆苦苷的线性范围在38μg～950μg关系良好。芍药苷的回归方程为Y=41448X-13163,r=0.9998(n=6),芍药苷的线性范围在29.36μg～734μg关系良好,蛇床子素的回归方程为Y=56672X-1490.8,r=0.9999(n=6),蛇床子素的线性范围在1.874μg～46.85μg关系良好,三者的平均加样回收率分别为97.87%、97.46%和99.57%,RSD分别为0.9%、1.43%和0.67%。结论实验结果表明独活寄生汤固体汤剂的制备工艺稳定、便捷,在此条件下制备的独活寄生汤固体汤剂的浸膏得率与独活寄生汤没有显著性差异,化学组成相似,但是各化学成分的含量存在一定的差异,独活寄生汤与独活寄生汤固体汤剂中,蛇床子素的含量以独活寄生汤为高,两者芍药苷和龙胆苦苷的含量以独活寄生汤固体汤剂为高。