快速多变的市场环境,政府对医疗器械产品生产过程和质量性能的约束,社会公共组织的舆论压力,迫使医疗器械生产企业为内外顾客提供充分适宜的产品质量保证能力。国际医疗器械质量管理体系ISO13485:2003在企业的全面实施与管理是医疗器械生产企业提供质量保证的最便捷途径,如何引入、建立、全面管理与实施ISO13485:2003,达到体系的适应性、充分性、有效性,提高医疗器械生产企业的质量保证能力是本文研究的主要内容。本文分析了国内外医疗器械生产和管理状况,提出中小型医疗器械家族企业在质量管理方面所面临的问题,并在一家医疗器械家族型企业中通过引入全面质量管理方法经过三年多的实践检验,在项目质量管理经典理论和ISO质量保证体系的基础上,构建出该企业的质量保证体系框架,着重于项目实施阶段的项目管理,通过由上而下的垂直管理、自始至终的全程管理、点面结合的全员管理和PDCA循环管理使企业质量保证能力得到了内外顾客和上级监管部门的认可,最后该企业于2008年度第一次被上海市食品药品监督管理局认定为A级质量信用等级企业,项目实施后带来了一定的社会和经济效益。医疗器械生产企业质量保证体系的全面管理与实施也是一个复杂的项目管理,本项目为家族型医疗器械生产企业实施ISO13485:2003提供了实践经验,也丰富了项目管理中质量管理和保证方面的内容。