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目的：初步评价复方丹参滴丸治疗非增殖期糖尿病视网膜病变(气滞血瘀证)的有效性和安全性,探讨合适的治疗剂量及疗程。方法：采用分层区组随机化方法。分别按中心进行分层,产生240例受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机安排(即随机编码表)。一共分为四组：其中治疗组三组,即高剂量组：每次1瓶(30丸复方丹参滴丸),1日3次。中剂量组：每次1瓶(20丸复方丹参滴丸+10丸模拟滴丸),1日3次。低剂量组：每次1瓶(10丸复方丹参滴丸+20丸模拟滴丸),1日3次。安慰剂对照组1组：每次1瓶(30丸模拟滴丸),1日3次。患者将按比率随机入组。观察医生按每位患者就诊先后顺序和药物编号发放药物。各组受试者的糖尿病综合疗法按内分泌科医生制定的降糖药方案,包括饮食、运动、合理用药和血糖的自我监测。试验期间禁用一切与试验药物效用相同的中西药品(注：包括抗血小板药、抗凝药和纤溶药,治疗糖尿病眼底病变的中、西药物及功效相近的中药等)以上四组患者每4周复诊一次,试验前、12周和24周检查各组患者FFA和眼底彩照,观察眼底改变以及FFA检查、矫正视力及中医症侯积分的较试验前的改变结果：1一般情况共纳入223例(223眼),除外脱落30例和剔除11例,最终进入FAS集223例(223眼),PPS集182例(182眼)。其中高剂量治疗组55例,男性23例,女性32例；平均年铃61.97岁；中剂量治疗组56例,男性25例,女性31例；平均年铃61.00岁；其中低剂量治疗组56例,男性18例,女性38例；平均年铃61.33岁。对照组56例,其中男性27例,女性29例；平均年龄57.41岁。各组基线资料经统计学分析,无显著性差异(P>0.05),具有可比性。2受试者荧光血管造影有效性评价：治疗组显效率、有效率均高于安慰剂组,治疗组组间显效率、有效率随剂量减少而递减,安慰剂组恶化率高于治疗组(P<0.05),荧光血光造影有效性评价组间比较,高剂量组与中剂量组比较效果差异不明显,低剂量组与对照组比较效果差异不明显(P>0.05),高剂量组、中剂量组与对照组比较效果显著(P<0.05),高剂量组、中剂量组均较低剂量组效果显著(P<0.05)。3受试者眼底改变有效性评价：治疗组显效率、有效率均高于低剂量组和安慰剂组,安慰剂组恶化率高于治疗组(P<0.05)4受试者治疗前后视力改善情况：视力退步2行以上者对照组大于治疗组,而视力进步两行以上者治疗组多余大于对照组,但治疗组与对照组间无明显统计学差异(P>0.05)5受试者中医证侯疗效比较,治疗组与对照组相比,所有症状的总积分均有所降低,差异显著(P<0.01),即治疗组疗效优于对照组,中医症候疗效评价组间比较,高剂量组与中剂量组比较效果差异不明显(P>0.05),低剂量组与对照组比较效果差异不明显(P>0.05),高剂量组、中剂量组与对照组比较效果显著(P<0.05),高剂量组、中剂量组均较低剂量组效果显著(P<0.05)。6各组试验过程中未发现任何不良反应,也未出现不良事件。结论：1复方丹参滴丸对于气滞血瘀型NPDR治疗有效,可延缓该病的发展(1)复方丹参滴丸可明显改善视网膜总循环时间(2)复方丹参滴丸对眼底改变(微血管病变、黄斑水肿等)具有积极的作用(3)复方丹参滴丸对于NPDR患者的中医症候疗效具有名显效果2服用高剂量复方丹参滴丸对气滞血瘀型NPDR疗效要优于低剂量治疗组3复方丹参滴丸对于气滞血瘀型NPDR治疗安全性可靠