【摘 要】
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黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素,但自黄体分离出的天然黄体酮含量很低,所以临床应用的都是人工合成品.但在合成过程中常引入多种中间体或副产物,国内外药典均有质量
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黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素,但自黄体分离出的天然黄体酮含量很低,所以临床应用的都是人工合成品.但在合成过程中常引入多种中间体或副产物,国内外药典均有质量标准控制其质量,为了符合药品外贸的要求,该文对黄体酮中有关物质进行了研究.首次建立了测定黄体酮药物中有关物质的新方法,能检测出现行版各国药典方法不易检测的杂质.具体方法为:色谱柱:Lichrospher C18色谱柱(150mm × 6.0mm,5μm);流动相:A相乙腈:甲醇:水为50:100:40(v/v/v),B相甲醇;梯度洗脱程序,开始A相占100﹪,保持10分钟,30分钟B相占100﹪,流速1.0ml/mi n;检测波长:254 nm,进样20 μl.测定了黄体酮各有关物质的量,并通过LC-MS对可能的杂质进行了初步确定.
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