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目的:通过大样本、多中心的临床调查研究,修订并考核中医肝病PRO初选量表的信度、效度及反应度,研制出中医肝病PRO量表,用于中医肝病的临床疗效评价。方法:1.在2000级七年制陈非凡的课题《中医肝病PRO量表的研制与考核》的基础上,选取125例肝硬化患者和110例健康人,用陈非凡制定的预调查表进行现场调查,回收后的现场调查资料经离散趋势法、因子分析法、聚类分析法、逐步回归分析法、克朗巴赫系数法和判别分析法进行条目筛选,形成由62+1个条目组成的中医肝病(肝硬化)PRO量表,再进行信度、效度和反应度考核。信度考核包括分半信度和内部一致性考核;效度考核包括内容效度、结构效度和区分效度。2.在2003级硕士罗仕娟的课题《中医肝病临床疗效评价PRO量表的研制与考核》的基础上,由两位医生分别在同一天单独根据同一患者的情况进行填表,通过t检验和相关分析,考核中医肝病临床疗效评价体征量表在临床中应用的价值。结果:1.中医肝病(肝硬化)PRO量表由5个领域、14个方面和62+1个条目组成。本量表总的分半系数为0.8760,生理领域、心理领域、独立性领域、社会关系领域和社会环境领域的分半系数分别为0.8901、0.8367、0.8592、0.7022和0.6606;本量表的总Cronbach’sα系数为0.9712,生理领域、心理领域、独立性领域、社会关系领域和社会环境领域的Cronbach’sα系数分别为0.9416、0.9407、0.9093、0.8444、0.7632。结构效度方面,5个因子累计贡献率为55.241%;健康人与患者总分及各方面、各领域得分差异均具有统计学意义(P＜0.05)。反应度:出血方面、疏泄情志方面、脾胃运化方面、疏泄胆汁方面、积极感受方面、注意力方面、生理领域及总分,治疗前后得分差异具有统计学意义(P＜0.05),而中医肝病(肝硬化)PRO量表各方面、领域、总分与患者主观疗效评价表、肝硬化腹水中医疗效判定标准间的相关系数则均小于0.4。2.中医肝病临床疗效评价体征量表,同一患者由不同医生填表,其结果存在显著性差异(P=0.009);分别对每一患者、条目进行相关分析,其相关系数分别在0.032-0.938之间和0.174-0.823之间。结论:根据科学性考核结果,中医肝病(肝硬化)PRO量表具有较好的信度、效度和一定的反应度,可用于中医肝病的临床疗效评价。中医肝病临床疗效评价体征量表在临床应用时会因填表医生的不同而得出不同的结果,尚不能应用于临床。