药品安全关乎国计民生,近些年来我国药品风险事件时有发生,造成了极其恶劣的社会影响,导致国民对社会的药品安全充满担忧。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功效主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品以及其他含有毒性或从药效学角度上,含有非活性物质的特殊产品。药品风险是贯穿于药品产业链中各个阶段的现代风险。通过对药品风险刑事法规制的立法现状和司法现状进行探析,发现该领域存在六个方面的问题。通过分析上述问题出现的原因,有针对性地提出完善路径。本文共分为四部分,具体内容如下:第一部分:药品风险的界定。综合考察域内、域外法律中对药品概念的界定,提出药品概念界定的“三标准”,即药品的成分、药品的效用和药品的种类。利用药品界定的“三标准”,对特殊“药品”（中药、保健品、药妆产品）进行界定。药品风险除具备现代风险的一般特征外,其特殊性还表现为药品风险的综合性、相对性和复杂性。第二部分:药品风险刑事法规制的立法分析。对药品风险进行规制的法律体系主要包括刑事法体系与行政法体系。通过对药品产业链中各个阶段的药品风险行为进行分析,总结出不同阶段的药品风险行为所对应的具体罪名。在立法领域,药品刑事法规制存在两个方面的问题:一是药品犯罪核心罪名的定位偏差。在我国《刑法》中,将药品犯罪罪名定位于破坏社会主义市场经济秩序罪一章中。这一罪名定位未能体现出对不特定多数人生命健康权的保护。司法实践中,认定行为是否构成药品犯罪时,更多关注的是涉药犯罪的销售额和获利情况,而忽视了对侵犯人民生命、健康状况方面证据的认定。二是药品犯罪中缓刑（禁止令）和罚金刑适用比例较高,立法上存在无限额罚金刑标准模糊和资格刑设置不足的问题。第三部分:药品风险刑事法规制的司法探究。通过对药品风险刑事法规制的司法现状进行探析,总结出该领域存在四个方面的问题:第一,主观责任要件存在缺陷。主要体现在药品犯罪中主观罪过形式限于故意。在司法实践中,由于犯罪嫌疑人的主观“明知”难以认定,进而出现药品犯罪撤案率较高的问题。第二,药品风险犯罪的司法认定问题。通过对2009——2019年生产、销售假药罪的案件数量变化情况进行统计,发现该罪名在实务中存在行为犯与抽象危险犯两种不同的司法认定。第三,药品检验制度不健全。药品检验制度主要面临实践和理论两方面的问题。实践中的问题包括时间成本、检验经费、管辖权和认定意见效力等问题。理论上的问题包括药品检验认定意见的证据定位和证据属性的问题。第四,涉药案件行刑衔接不通畅。主要体现为案件移送和证据转化两方面的问题。第四部分:药品风险刑事法规制的完善路径。该部分主要对第二、三部分药品风险刑事法规制现状中存在的问题提出完善路径:第一,国外药品犯罪罪名的立法借鉴。通过对国外药品犯罪罪名定位的立法考察,认为将药品犯罪归入危害公共安全类犯罪中更为合理。第二,在药品犯罪刑罚配置的完善上,提出细化罚金刑的数额梯度和完善资格刑的设置路径。第三,主观责任要件中过错推定规则的引入。通过考察美国食药领域的“严格刑事责任”的确立路径,提出药品犯罪领域主观过错推定规则的构思。第四,药品风险犯罪的违法性解决机制。通过区分法定犯的行政违法性与刑事违法性之违法性程度的高低,在此基础上引入“质量差异说”,为生产、销售假药罪的司法认定提出解决方案。第五,关于药品检验制度存在的问题,提出参考环境损害赔偿司法鉴定制度的确立方式,建立独立的药品鉴定制度。第六,涉药案件行刑衔接体系的完善。一是在案件移送问题的解决上,提出构建涉药案件信息共享机制和加强对涉药案件移送的监督机制两个完善路径。二是证据转化制度的强化路径,分别为充分发挥联席会议制度的作用和进一步明确证据转化的要件。证据转化的要件包括实质要件的控诉必需标准和形式要件的证据不可再现原则。