随着人工智能技术的日益成熟,医疗人工智能逐渐被人们认识并使用,这有力的促进了新型医疗器械市场的发展。一方面,医疗人工智能带来了精准高效医疗服务;另一方面,它也对传统医疗器械的市场监管带来了冲击。传统医疗器械实行事前监管,根据其风险程度进行准入管理。医疗人工智能作为新型医疗器械无疑有其特殊风险存在,其风险源自医疗人工智能的运行基础,即数据收集使用与算法设计编程等。正是由于这类特有风险的存在,使得传统的医疗器械准入制度难以完全覆盖医疗人工智能这类新型医疗器械的准入管理需要。医疗人工智能的分类不同,其注册审批的实质要件和程序要件也应有所不同:在保障个人隐私的前提下进行数据收集分析,对算法设计做出合理解释,结合医疗人工智能的自主性与特殊风险程度对其进行再次分类;目前我国注册审批医疗人工智能所依据的法律文件效力层次较低,有碍于医疗人工智能的监管,需要通过立法手段增强其约束力、强制力;我国医疗器械市场准入制度中的负面清单目前仍是医疗人工智能入市应该遵守的规则,但医疗人工智能的风险本身完全不同于传统医疗机械,这必然会导致医疗人工智能市场准入的混乱。本文尝试从医疗人工智能准入法治化的角度提出建议。在医疗人工智能准入问题上,需要运用法律思维推进其法治化。在确定以人为本的准入基本原则前提下,将医疗人工智能的分类进行细化并通过立法使之上升为效力层级更高的法律法规;分别从医疗人工智能的基本特征和特有风险两方面入手,尝试构建医疗人工智能准入制度的负面清单。