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目的:通过观察扶正抗癌方对原发性肝癌中晚期(以下简称“肝癌”)的临床疗效及安全性,开拓一种疗效可靠、经济安全、适宜推广的治疗中晚期肝癌的经验方法。原发性肝癌恶性程度高,易发生浸润和转移,是我国高发的一种癌症,死亡率高,预后差。扶正抗癌方是湖北省中医院肝病科沈忠源教授的经验方,通过24例患者的临证观察证实,该方对中晚期肝癌患者具有较好的临床疗效。方法:选取的48例患者均来源于湖北省中医院肝病中心门诊及病房,符合肝癌的诊断标准和中医肝郁脾虚、气滞血瘀痰凝型,分为治疗组和对照组,治疗组24例,对照组24例。两组均予清谈饮食,治疗组予扶正抗癌方,每日一剂,每次200ml,分早晚两次服,疗程为3个月;对照组给予复方斑蝥胶囊口服,一次2粒,一日3次,连续观察3个疗程。在治疗过程中每3个月行CT检查,检测血清AFP水平,并行肝功能Child—pugh分级,症状积分,功能状态(Karnofsky评分),并随访,统计生存期,应用SPSS19.0软件包进行资料的统计,结合临床实际对统计结果进行分析。结果:1.治疗后两组临床症状改善比较:治疗组和对照组有效率和稳定率分别为75.0%、45.8%和83.3%、54.2%,两组比较均有统计学意义(P值分别为0.018和0.013,均小于0.05)。2.治疗后两组肝功能、生化指标有效率比较:ALT、AST治疗后有效率治疗组较对照组有非常显著的差异(P<0.01);治疗后GGT有效率治疗组较对照组有统计学差异(P<0.05)。3.治疗前后癌块稳定率比较:治疗组瘤体稳定率(PR%+CR%+NC%)为58.3%,对照组瘤体稳定率(PR%+CR%+NC%)为50.0%,两组治疗后瘤体变化无统计学差异(P=O.465)。4.两组治疗前后AFP变化比较:两组治疗前后AFP变化无统计学差异(P>0.05)。5.两组治疗后卡氏变化比较:1在卡氏评分变化(CR+PR)比较上,3月、6月、1 2月P值均小于0.05两组有统计学意义;在18月、2年及2年后P值均大于0.05,两组无统计学差异。2卡氏评分(CR+PR+NC)比较,初次治疗后的3月、6月、12月、18月P值均小于0.05,有统计学意义;2年及2年后,P值均大于0.05,无统计学差异。6.平均生存时间和生存率治疗后比较:治疗组和对照组的平均生存时间分别为13.67月和10.17月,治疗组长于对照组,且P=0.013<0.05。在12月、18月、2年、2年后各时点的生存率均无统计学差异(P值均大于0.05)。治疗组在实验结束时(2015年6月)还有3例存活,对照组在终点时有1例存活。7.安全性检测:主要不良反应为消化道反应,治疗组食欲下降及恶心,呕吐分别为3例(12.5%),1例(8.33%)。对照组食欲下降及恶心呕吐分别为2例(8.33%),1例(8.33%)。两组病例对比无统计学差异(P>0.05),两组均未见血液分析,尿常规,心电图的异常变化。结论:研究表明,与对照组相比,扶正抗癌方全程治疗原发性肝癌,从患者症状积分、肝功能生化指标、AFP、卡氏评分、生存期等方面比较,在改善患者的临床症状、提高生存质量,延长生存期方面,有着更好的效果,且其安全性能好,无毒副作用。